- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00511212
Immunoglobulina endovenosa nella terapia di associazione con agenti antibatterici per SSI del tratto digerente inferiore
20 luglio 2011 aggiornato da: Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group
Studio clinico sull'immunoglobulina endovenosa (IVIG) nella terapia di combinazione con agenti antibatterici per l'infezione del sito chirurgico del tratto digerente inferiore
Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità clinica delle IVIG in terapia di combinazione con agenti antibatterici per la peritonite grave dopo chirurgia del tratto digerente inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che presentano sintomi evidenti e osservazione di peritonite post-chirurgica e soddisfano i criteri descritti di seguito.
- Pazienti con >=38 gradi C, >=15.000/mm3 o <=3.000/mm3 di GB e >=10mg/dL di PCR
- Pazienti che non hanno ascesso sull'immagine addominale
- Pazienti a cui sono stati somministrati agenti antibatterici per 1 giorno o più e che non mostrano segni di miglioramento
- Pazienti di età pari o superiore a 20 anni
- Pazienti che hanno firmato l'accordo per la partecipazione a questo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti Immunoglobulin
- Pazienti con una storia di shock dovuto a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti Immunoglobulin
- Pazienti a cui è stata somministrata immunoglobulina entro 1 mese prima dell'ingresso
- Pazienti a cui sono stati somministrati agenti antibatterici per 1 giorno o più e mostrano segni di miglioramento
- Pazienti con deficit di IgA
- Pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio
- Pazienti con storia di allergia o effetti avversi per agenti antibatterici
- Pazienti che hanno una malattia sottostante o concomitante che può influenzare seriamente la valutazione di questo studio
- Pazienti che sono o potrebbero essere incinte
- Pazienti con febbre non infettiva, infezione fungina o malattia virale
- Altri pazienti che sono giudicati inadeguati a partecipare a questo studio dal proprio medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
efficacia clinica
Lasso di tempo: al giorno 7
|
al giorno 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
efficacia clinica, tasso di recidiva, mortalità, tempo tra la somministrazione del farmaco e la defervescenza, tasso di defervescenza, tempo tra la somministrazione del farmaco e la scomparsa dei sintomi clinici, tasso di miglioramento dei sintomi clinici
Lasso di tempo: al giorno 3 e alla fine della somministrazione del farmaco di prova,
|
al giorno 3 e alla fine della somministrazione del farmaco di prova,
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Morito Monden, MD, PhD, Multicenter Clinical Study Group of Osaka
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
3 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie peritoneali
- Infezioni intraddominali
- Complicanze postoperatorie
- Peritonite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoglobuline, per via endovenosa
- gamma-globuline
- Immunoglobulina Rho(D).
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCSGO-0701
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su immunoglobulina per via endovenosa
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