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Immunoglobulina endovenosa nella terapia di associazione con agenti antibatterici per SSI del tratto digerente inferiore

Studio clinico sull'immunoglobulina endovenosa (IVIG) nella terapia di combinazione con agenti antibatterici per l'infezione del sito chirurgico del tratto digerente inferiore

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità clinica delle IVIG in terapia di combinazione con agenti antibatterici per la peritonite grave dopo chirurgia del tratto digerente inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che presentano sintomi evidenti e osservazione di peritonite post-chirurgica e soddisfano i criteri descritti di seguito.

  1. Pazienti con >=38 gradi C, >=15.000/mm3 o <=3.000/mm3 di GB e >=10mg/dL di PCR
  2. Pazienti che non hanno ascesso sull'immagine addominale
  3. Pazienti a cui sono stati somministrati agenti antibatterici per 1 giorno o più e che non mostrano segni di miglioramento
  4. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni
  5. Pazienti che hanno firmato l'accordo per la partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti Immunoglobulin
  2. Pazienti con una storia di shock dovuto a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti Immunoglobulin
  3. Pazienti a cui è stata somministrata immunoglobulina entro 1 mese prima dell'ingresso
  4. Pazienti a cui sono stati somministrati agenti antibatterici per 1 giorno o più e mostrano segni di miglioramento
  5. Pazienti con deficit di IgA
  6. Pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio
  7. Pazienti con storia di allergia o effetti avversi per agenti antibatterici
  8. Pazienti che hanno una malattia sottostante o concomitante che può influenzare seriamente la valutazione di questo studio
  9. Pazienti che sono o potrebbero essere incinte
  10. Pazienti con febbre non infettiva, infezione fungina o malattia virale
  11. Altri pazienti che sono giudicati inadeguati a partecipare a questo studio dal proprio medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
efficacia clinica
Lasso di tempo: al giorno 7
al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
efficacia clinica, tasso di recidiva, mortalità, tempo tra la somministrazione del farmaco e la defervescenza, tasso di defervescenza, tempo tra la somministrazione del farmaco e la scomparsa dei sintomi clinici, tasso di miglioramento dei sintomi clinici
Lasso di tempo: al giorno 3 e alla fine della somministrazione del farmaco di prova,
al giorno 3 e alla fine della somministrazione del farmaco di prova,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Morito Monden, MD, PhD, Multicenter Clinical Study Group of Osaka

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su immunoglobulina per via endovenosa

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