静脉注射免疫球蛋白联合抗菌药物治疗下消化道 SSI
静脉注射免疫球蛋白（IVIG）联合抗菌药物治疗下消化道手术部位感染的临床研究
本研究的目的是评估 IVIG 与抗菌药物联合治疗下消化道手术后严重腹膜炎的临床有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
有明显的症状和术后腹膜炎的观察，并符合下述标准的患者。
- >=38 摄氏度、>=15,000/mm3 或 <=3,000/mm3 的 WBC 和 >=10mg/dL 的 CRP 患者
- 腹部影像无脓肿的患者
- 服用抗菌剂 1 天或更长时间且无改善迹象的患者
- 20岁或以上的患者
- 已签署参与本研究协议的患者
排除标准：
- 对免疫球蛋白产品的任何成分有过敏史的患者
- 因免疫球蛋白产品的任何成分而有休克史的患者
- 入组前1个月内注射过免疫球蛋白的患者
- 服用抗菌剂 1 天或更长时间并出现好转迹象的患者
- IgA缺乏症患者
- 遗传性果糖不耐受症患者
- 对抗菌剂有过敏史或不良反应史的患者
- 患有可能严重影响本研究评估的基础或伴随疾病的患者
- 怀孕或可能怀孕的患者
- 患有非感染性发热、真菌感染或病毒性疾病的患者
- 其他被其医师判断为不适合参加本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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临床疗效
大体时间：在第 7 天
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在第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床疗效、复发率、死亡率、给药至退热时间、退热率、给药至临床症状消失时间、临床症状改善率
大体时间：在第 3 天和试验药物给药结束时，
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在第 3 天和试验药物给药结束时，
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Morito Monden, MD, PhD、Multicenter Clinical Study Group of Osaka
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
研究完成 (预期的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月2日
首次发布 (估计)
2007年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月20日
最后验证
2007年8月1日
更多信息
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