- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00511212
Intravenöst immunglobulin i kombinationsterapi med antibakteriella medel för SSI i den nedre matsmältningskanalen
20 juli 2011 uppdaterad av: Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group
Klinisk studie av intravenöst immunglobulin (IVIG) i kombinationsterapi med antibakteriella medel för kirurgiska infektioner i den nedre matsmältningskanalen
Syftet med denna studie är att bedöma den kliniska användbarheten av IVIG i kombinationsterapi med antibakteriella medel för svår peritonit efter operation i nedre matsmältningskanalen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som har uppenbara symtom och observation av post-kirurgisk peritonit och uppfyller kriterierna som beskrivs nedan.
- Patienter med >=38 grader C, >=15 000/mm3 eller <=3 000/mm3 WBC och >=10 mg/dL CRP
- Patienter som inte har någon abscess på bukbilden
- Patienter som fick antibakteriella medel under 1 dag eller mer och som inte visar några tecken på förbättring
- Patienter som är 20 år eller äldre
- Patienter som har skrivit på avtalet för deltagande i denna studie
Exklusions kriterier:
- Patienter som har en historia av överkänslighet mot något av innehållsämnena i immunglobulinprodukter
- Patienter som har en historia av chock på grund av någon av ingredienserna i immunglobulinprodukter
- Patienter som fick immunglobulin inom 1 månad före inträde
- Patienter som fått antibakteriella medel under 1 dag eller mer och visar tecken på förbättring
- Patienter med IgA-brist
- Patienter med ärftlig fruktosintolerans
- Patienter med anamnes på allergi eller biverkningar för antibakteriella medel
- Patienter som har underliggande eller samtidig sjukdom som allvarligt kan påverka bedömningen av denna studie
- Patienter som är eller kan vara gravida
- Patienter som har icke-infektiös feber, svampinfektion eller virussjukdom
- Andra patienter som bedöms vara otillräckliga för att delta i denna studie av sin läkare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
klinisk effekt
Tidsram: på dag 7
|
på dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
klinisk effekt, återfallsfrekvens, mortalitet, tid mellan läkemedelsadministrering och defervescens, defervescensfrekvens, tid mellan läkemedelsadministrering och försvinnande av kliniska symtom, förbättringshastighet på kliniska symtom
Tidsram: vid dag 3 och i slutet av testläkemedlets administrering,
|
vid dag 3 och i slutet av testläkemedlets administrering,
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Morito Monden, MD, PhD, Multicenter Clinical Study Group of Osaka
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2011
Senast verifierad
1 augusti 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Infektioner
- Peritoneala sjukdomar
- Intraabdominala infektioner
- Postoperativa komplikationer
- Peritonit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Antikroppar
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenöst
- gamma-globuliner
- Rho(D) immunglobulin
Andra studie-ID-nummer
- MCSGO-0701
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på intravenöst immunglobulin
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutad
-
Emergent BioSolutionsCenters for Disease Control and PreventionAnmälan via inbjudanKomplikation av smittkoppsvaccination
-
University of California, San FranciscoThe ZOLL FoundationRekryteringAnfall | Hjärtstopp | Hypoxi-ischemi, hjärna | Status Epilepticus | Refraktär status Epilepticus | Anoxisk-ischemisk encefalopati | Anoxi-ischemi, cerebralFörenta staterna
-
Annexon, Inc.Rekrytering
-
Assiut UniversityOkändPleural effusion
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadVårdpersonal | Vaccin | Coronavirus 2019Argentina
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...RekryteringGlioblastom WHO Grad 4Tyskland
-
Technische Universität DresdenGWT-TUD GmbHAvslutadPrimär immunbrist (PID) | Sekundär immunbrist (SID) | Neurologisk autoimmun sjukdomTyskland
-
Proclara Biosciences, Inc.Avslutad