Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenöst immunglobulin i kombinationsterapi med antibakteriella medel för SSI i den nedre matsmältningskanalen

Klinisk studie av intravenöst immunglobulin (IVIG) i kombinationsterapi med antibakteriella medel för kirurgiska infektioner i den nedre matsmältningskanalen

Syftet med denna studie är att bedöma den kliniska användbarheten av IVIG i kombinationsterapi med antibakteriella medel för svår peritonit efter operation i nedre matsmältningskanalen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som har uppenbara symtom och observation av post-kirurgisk peritonit och uppfyller kriterierna som beskrivs nedan.

  1. Patienter med >=38 grader C, >=15 000/mm3 eller <=3 000/mm3 WBC och >=10 mg/dL CRP
  2. Patienter som inte har någon abscess på bukbilden
  3. Patienter som fick antibakteriella medel under 1 dag eller mer och som inte visar några tecken på förbättring
  4. Patienter som är 20 år eller äldre
  5. Patienter som har skrivit på avtalet för deltagande i denna studie

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har en historia av överkänslighet mot något av innehållsämnena i immunglobulinprodukter
  2. Patienter som har en historia av chock på grund av någon av ingredienserna i immunglobulinprodukter
  3. Patienter som fick immunglobulin inom 1 månad före inträde
  4. Patienter som fått antibakteriella medel under 1 dag eller mer och visar tecken på förbättring
  5. Patienter med IgA-brist
  6. Patienter med ärftlig fruktosintolerans
  7. Patienter med anamnes på allergi eller biverkningar för antibakteriella medel
  8. Patienter som har underliggande eller samtidig sjukdom som allvarligt kan påverka bedömningen av denna studie
  9. Patienter som är eller kan vara gravida
  10. Patienter som har icke-infektiös feber, svampinfektion eller virussjukdom
  11. Andra patienter som bedöms vara otillräckliga för att delta i denna studie av sin läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
klinisk effekt
Tidsram: på dag 7
på dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
klinisk effekt, återfallsfrekvens, mortalitet, tid mellan läkemedelsadministrering och defervescens, defervescensfrekvens, tid mellan läkemedelsadministrering och försvinnande av kliniska symtom, förbättringshastighet på kliniska symtom
Tidsram: vid dag 3 och i slutet av testläkemedlets administrering,
vid dag 3 och i slutet av testläkemedlets administrering,

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Morito Monden, MD, PhD, Multicenter Clinical Study Group of Osaka

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2011

Senast verifierad

1 augusti 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på intravenöst immunglobulin

3
Prenumerera