- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00511212
Intravenöses Immunglobulin in Kombinationstherapie mit antibakteriellen Wirkstoffen für SSI des unteren Verdauungstrakts
20. Juli 2011 aktualisiert von: Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group
Klinische Studie zu intravenösem Immunglobulin (IVIG) in der Kombinationstherapie mit antibakteriellen Wirkstoffen bei Infektionen der Operationsstelle des unteren Verdauungstrakts
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den klinischen Nutzen von IVIG in der Kombinationstherapie mit antibakteriellen Wirkstoffen bei schwerer Peritonitis nach einer Operation des unteren Verdauungstrakts zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die offensichtliche Symptome aufweisen und eine postoperative Peritonitis beobachten und die unten beschriebenen Kriterien erfüllen.
- Patienten mit >=38 °C, >=15.000/mm3 oder <=3.000/mm3 Leukozyten und >=10 mg/dl CRP
- Patienten, bei denen auf dem Abdomenbild kein Abszess zu sehen ist
- Patienten, denen 1 Tag oder länger antibakterielle Mittel verabreicht wurden und die keine Anzeichen einer Besserung zeigen
- Patienten, die 20 Jahre oder älter sind
- Patienten, die die Vereinbarung zur Teilnahme an dieser Studie unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Immunglobulinprodukten aufgetreten ist
- Patienten, bei denen in der Vergangenheit ein Schock aufgrund eines der Inhaltsstoffe von Immunglobulinprodukten aufgetreten ist
- Patienten, denen innerhalb eines Monats vor der Einreise Immunglobulin verabreicht wurde
- Patienten, denen 1 Tag oder länger antibakterielle Mittel verabreicht wurden und die Anzeichen einer Besserung zeigen
- Patienten mit IgA-Mangel
- Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz
- Patienten mit Allergien oder unerwünschten Wirkungen auf antibakterielle Wirkstoffe in der Vorgeschichte
- Patienten mit einer Grund- oder Begleiterkrankung, die die Beurteilung dieser Studie ernsthaft beeinträchtigen könnte
- Patienten, die schwanger sind oder schwanger sein könnten
- Patienten mit nichtinfektiösem Fieber, einer Pilzinfektion oder einer Viruserkrankung
- Andere Patienten, die nach Einschätzung ihres Arztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: am Tag 7
|
am Tag 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
klinische Wirksamkeit, Rezidivrate, Mortalität, Zeit zwischen Medikamentenverabreichung und Deferveszenz, Deferveszenzrate, Zeit zwischen Medikamentenverabreichung und Verschwinden der klinischen Symptome, Verbesserungsrate der klinischen Symptome
Zeitfenster: am Tag 3 und am Ende der Testmedikamentenverabreichung,
|
am Tag 3 und am Ende der Testmedikamentenverabreichung,
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Morito Monden, MD, PhD, Multicenter Clinical Study Group of Osaka
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Peritonealerkrankungen
- Intraabdominelle Infektionen
- Postoperative Komplikationen
- Bauchfellentzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunglobuline, intravenös
- Gamma-Globuline
- Rho(D) Immunglobulin
Andere Studien-ID-Nummern
- MCSGO-0701
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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