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Intravenöses Immunglobulin in Kombinationstherapie mit antibakteriellen Wirkstoffen für SSI des unteren Verdauungstrakts

Klinische Studie zu intravenösem Immunglobulin (IVIG) in der Kombinationstherapie mit antibakteriellen Wirkstoffen bei Infektionen der Operationsstelle des unteren Verdauungstrakts

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den klinischen Nutzen von IVIG in der Kombinationstherapie mit antibakteriellen Wirkstoffen bei schwerer Peritonitis nach einer Operation des unteren Verdauungstrakts zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die offensichtliche Symptome aufweisen und eine postoperative Peritonitis beobachten und die unten beschriebenen Kriterien erfüllen.

  1. Patienten mit >=38 °C, >=15.000/mm3 oder <=3.000/mm3 Leukozyten und >=10 mg/dl CRP
  2. Patienten, bei denen auf dem Abdomenbild kein Abszess zu sehen ist
  3. Patienten, denen 1 Tag oder länger antibakterielle Mittel verabreicht wurden und die keine Anzeichen einer Besserung zeigen
  4. Patienten, die 20 Jahre oder älter sind
  5. Patienten, die die Vereinbarung zur Teilnahme an dieser Studie unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Immunglobulinprodukten aufgetreten ist
  2. Patienten, bei denen in der Vergangenheit ein Schock aufgrund eines der Inhaltsstoffe von Immunglobulinprodukten aufgetreten ist
  3. Patienten, denen innerhalb eines Monats vor der Einreise Immunglobulin verabreicht wurde
  4. Patienten, denen 1 Tag oder länger antibakterielle Mittel verabreicht wurden und die Anzeichen einer Besserung zeigen
  5. Patienten mit IgA-Mangel
  6. Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz
  7. Patienten mit Allergien oder unerwünschten Wirkungen auf antibakterielle Wirkstoffe in der Vorgeschichte
  8. Patienten mit einer Grund- oder Begleiterkrankung, die die Beurteilung dieser Studie ernsthaft beeinträchtigen könnte
  9. Patienten, die schwanger sind oder schwanger sein könnten
  10. Patienten mit nichtinfektiösem Fieber, einer Pilzinfektion oder einer Viruserkrankung
  11. Andere Patienten, die nach Einschätzung ihres Arztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: am Tag 7
am Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Wirksamkeit, Rezidivrate, Mortalität, Zeit zwischen Medikamentenverabreichung und Deferveszenz, Deferveszenzrate, Zeit zwischen Medikamentenverabreichung und Verschwinden der klinischen Symptome, Verbesserungsrate der klinischen Symptome
Zeitfenster: am Tag 3 und am Ende der Testmedikamentenverabreichung,
am Tag 3 und am Ende der Testmedikamentenverabreichung,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Morito Monden, MD, PhD, Multicenter Clinical Study Group of Osaka

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur intravenöses Immunglobulin

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