Imunoglobulina Intravenosa em Terapia Combinada com Agentes Antibacterianos para ISC do Trato Digestivo Inferior
20 de julho de 2011 atualizado por: Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group
Estudo Clínico de Imunoglobulina Intravenosa (IVIG) em Terapia Combinada com Agentes Antibacterianos para Infecção de Sítio Cirúrgico do Trato Digestivo Inferior
O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade clínica de IVIG em terapia combinada com agentes antibacterianos para peritonite grave após cirurgia do trato digestivo inferior.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que apresentam sintomas óbvios e observação de peritonite pós-cirúrgica e atendem aos critérios descritos abaixo.
- Pacientes com >=38 graus C, >=15.000/mm3 ou <=3.000/mm3 de WBC e >=10mg/dL de PCR
- Pacientes que não apresentam abscesso na imagem abdominal
- Pacientes que receberam agentes antibacterianos por 1 dia ou mais e não mostram sinais de melhora
- Pacientes com 20 anos ou mais
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento para participação neste estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos produtos de imunoglobulina
- Pacientes com histórico de choque devido a qualquer um dos ingredientes dos produtos de imunoglobulina
- Pacientes que receberam imunoglobulina dentro de 1 mês antes da entrada
- Pacientes que receberam agentes antibacterianos por 1 dia ou mais e mostram sinais de melhora
- Pacientes com deficiência de IgA
- Pacientes com intolerância hereditária à frutose
- Pacientes com história de alergia ou efeito adverso a agentes antibacterianos
- Pacientes com doenças subjacentes ou concomitantes que possam afetar seriamente a avaliação deste estudo
- Pacientes que estão ou podem estar grávidas
- Pacientes com febre não infecciosa, infecção fúngica ou doença viral
- Outros pacientes considerados inadequados para participar deste estudo por seus médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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eficácia clínica
Prazo: no dia 7
|
no dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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eficácia clínica, taxa de recorrência, mortalidade, tempo entre a administração do medicamento e a defervescência, taxa de defervescência, tempo entre a administração do medicamento e o desaparecimento dos sintomas clínicos, taxa de melhora dos sintomas clínicos
Prazo: no dia 3 e no final da administração do medicamento de teste,
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no dia 3 e no final da administração do medicamento de teste,
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Morito Monden, MD, PhD, Multicenter Clinical Study Group of Osaka
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCSGO-0701
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