- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00511212
Intravenøs immunoglobulin i kombinationsterapi med antibakterielle midler til SSI i den nedre fordøjelseskanal
20. juli 2011 opdateret af: Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group
Klinisk undersøgelse af intravenøst immunoglobulin (IVIG) i kombinationsterapi med antibakterielle midler til kirurgisk infektion i den nedre fordøjelseskanal
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske anvendelighed af IVIG i kombinationsbehandling med antibakterielle midler til svær peritonitis efter operation i nedre fordøjelseskanal.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der har tydelige symptomer og observation af post-kirurgisk peritonitis og opfylder kriterierne beskrevet nedenfor.
- Patienter med >=38 grader C, >=15.000/mm3 eller <=3.000/mm3 WBC og >=10mg/dL CRP
- Patienter, der ikke har nogen byld på mavebilledet
- Patienter, som fik antibakterielle midler i 1 dag eller mere, og som ikke viser tegn på bedring
- Patienter, der er 20 år eller ældre
- Patienter, der har underskrevet aftalen om deltagelse i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som tidligere har haft overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne i immunglobulinprodukter
- Patienter, der tidligere har haft shock på grund af nogen af indholdsstofferne i immunoglobulinprodukter
- Patienter, der fik immunglobulin inden for 1 måned før indtræden
- Patienter, der fik antibakterielle midler i 1 dag eller mere, og som viser tegn på bedring
- Patienter med IgA-mangel
- Patienter med arvelig fruktoseintolerance
- Patienter med allergi eller uønskede virkninger for antibakterielle midler
- Patienter, som har en underliggende eller samtidig sygdom, der kan påvirke vurderingen af denne undersøgelse alvorligt
- Patienter, der er eller kan være gravide
- Patienter, der har ikke-infektiøs feber, svampeinfektion eller virussygdom
- Andre patienter, som af deres læge vurderes at være utilstrækkelige til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
klinisk effekt
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
klinisk effekt, recidivrate, dødelighed, tid mellem lægemiddeladministration og defervescens, defervescensrate, tid mellem lægemiddeladministration og forsvinden af kliniske symptomer, forbedringsrate på kliniske symptomer
Tidsramme: på dag 3 og ved slutningen af testlægemiddeladministration,
|
på dag 3 og ved slutningen af testlægemiddeladministration,
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Morito Monden, MD, PhD, Multicenter Clinical Study Group of Osaka
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2007
Først opslået (Skøn)
3. august 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2011
Sidst verificeret
1. august 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Infektioner
- Peritoneale sygdomme
- Intraabdominale infektioner
- Postoperative komplikationer
- Peritonitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenøst
- gamma-globuliner
- Rho(D) immunglobulin
Andre undersøgelses-id-numre
- MCSGO-0701
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kønsforskelle | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
Kliniske forsøg med intravenøst immunglobulin
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendtPleural effusion
-
Annexon, Inc.RekrutteringLupus nefritisFilippinerne, Taiwan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut PasteurRekrutteringOverfølsomhed, Øjeblikkelig | Perioperativ skade | Antistof Overfølsomhed | Antibiotisk allergiFrankrig
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetDermatomyositisForenede Stater
-
Technische Universität DresdenGWT-TUD GmbHAfsluttetPrimær immundefekt (PID) | Sekundær immundefekt (SID) | Neurologisk autoimmun sygdomTyskland
-
Assiut UniversityUkendtDiabetiske nefropatier
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAfsluttetSundhedsarbejdere | Vaccine | Coronavirus 2019Argentina
-
Zhejiang UniversityUkendtIkke småcellet lungekræftKina