Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs immunoglobulin i kombinationsterapi med antibakterielle midler til SSI i den nedre fordøjelseskanal

Klinisk undersøgelse af intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG) i kombinationsterapi med antibakterielle midler til kirurgisk infektion i den nedre fordøjelseskanal

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske anvendelighed af IVIG i kombinationsbehandling med antibakterielle midler til svær peritonitis efter operation i nedre fordøjelseskanal.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der har tydelige symptomer og observation af post-kirurgisk peritonitis og opfylder kriterierne beskrevet nedenfor.

  1. Patienter med >=38 grader C, >=15.000/mm3 eller <=3.000/mm3 WBC og >=10mg/dL CRP
  2. Patienter, der ikke har nogen byld på mavebilledet
  3. Patienter, som fik antibakterielle midler i 1 dag eller mere, og som ikke viser tegn på bedring
  4. Patienter, der er 20 år eller ældre
  5. Patienter, der har underskrevet aftalen om deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som tidligere har haft overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne i immunglobulinprodukter
  2. Patienter, der tidligere har haft shock på grund af nogen af ​​indholdsstofferne i immunoglobulinprodukter
  3. Patienter, der fik immunglobulin inden for 1 måned før indtræden
  4. Patienter, der fik antibakterielle midler i 1 dag eller mere, og som viser tegn på bedring
  5. Patienter med IgA-mangel
  6. Patienter med arvelig fruktoseintolerance
  7. Patienter med allergi eller uønskede virkninger for antibakterielle midler
  8. Patienter, som har en underliggende eller samtidig sygdom, der kan påvirke vurderingen af ​​denne undersøgelse alvorligt
  9. Patienter, der er eller kan være gravide
  10. Patienter, der har ikke-infektiøs feber, svampeinfektion eller virussygdom
  11. Andre patienter, som af deres læge vurderes at være utilstrækkelige til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk effekt
Tidsramme: på dag 7
på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk effekt, recidivrate, dødelighed, tid mellem lægemiddeladministration og defervescens, defervescensrate, tid mellem lægemiddeladministration og forsvinden af ​​kliniske symptomer, forbedringsrate på kliniske symptomer
Tidsramme: på dag 3 og ved slutningen af ​​testlægemiddeladministration,
på dag 3 og ved slutningen af ​​testlægemiddeladministration,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Morito Monden, MD, PhD, Multicenter Clinical Study Group of Osaka

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2007

Først opslået (Skøn)

3. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2011

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med intravenøst ​​immunglobulin

3
Abonner