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Étude du SU011248 en association avec le paclitaxel/carboplatine chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

16 février 2010 mis à jour par: Pfizer

Étude de phase I du SU011248 en association avec le paclitaxel/carboplatine chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées

Le but de cette étude est de tester le SU011248 (sunitinib) en association avec le paclitaxel/carboplatine. Ce régime combiné sera testé pour la sécurité et l'activité antitumorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement prouvé de toute tumeur maligne solide avancée qui ne se prête pas à un traitement à visée curative
  • Candidats au traitement par carboplatine et paclitaxel avec un maximum de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie antérieures dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude, à l'exception de la radiothérapie palliative sur des lésions métastatiques non ciblées
  • Diagnostic de toute deuxième tumeur maligne au cours des 3 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: carboplatine + SU011248 (sunitinib) + paclitaxel
ASC de 6 mg*min/mL administrée en perfusion de 30 minutes, tous les 21 jours pendant 4 cycles ou jusqu'à progression/toxicité inacceptable. 25 mg, 37,5 mg ou 50 mg (selon le niveau de dose attribué) par voie orale tous les jours ou pendant 2 semaines et 1 semaine sans pendant 4 cycles ou jusqu'à progression/toxicité inacceptable. 175 mg/m2, 200 mg/m2 ou 225 mg/m2 (selon le niveau de dose attribué), administré en perfusion de 3 heures tous les 21 jours pendant 4 cycles ou jusqu'à progression/toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Paraplatine; SUTENT ; Taxol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détermination de la dose maximale tolérée (DMT) et de la sécurité globale du SU011248 lorsqu'il est administré en association avec le paclitaxel/carboplatine chez les patients atteints de tumeurs solides avancées (en cours)
Délai: 3 ans
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les paramètres pharmacocinétiques du carboplatine, du paclitaxel, du SU011248 et de son métabolite actif, le SU012662. Évaluer l'activité antitumorale de la combinaison.
Délai: 3 ans
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2007

Première publication (Estimation)

6 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6181050

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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