Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van SU011248 in combinatie met paclitaxel/carboplatine bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

16 februari 2010 bijgewerkt door: Pfizer

Fase I-studie van SU011248 in combinatie met paclitaxel/carboplatine bij patiënten met gevorderde solide maligniteiten

Het doel van deze studie is om SU011248 (sunitinib) te testen in combinatie met paclitaxel/carboplatine. Dit combinatieregime zal worden getest op veiligheid en antitumoractiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen diagnose van een gevorderde solide maligniteit die niet vatbaar is voor behandeling met curatieve bedoelingen
  • Kandidaten voor behandeling met carboplatine en paclitaxel met maximaal 2 voorafgaande chemokuren
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie, bestraling of operatie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie, behalve palliatieve radiotherapie voor niet-doelgemetastaseerde laesies
  • Diagnose van een tweede maligniteit in de afgelopen 3 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: carboplatine + SU011248 (sunitinib) + paclitaxel
AUC van 6 mg*min/ml toegediend als een infuus van 30 minuten, elke 21 dagen gedurende 4 cycli of tot progressie/onaanvaardbare toxiciteit. 25 mg, 37,5 mg of 50 mg (afhankelijk van het toegewezen dosisniveau) oraal ingenomen elke dag of gedurende 2 weken en 1 week zonder gedurende 4 cycli of tot progressie/onaanvaardbare toxiciteit. 175 mg/m2, 200 mg/m2 of 225 mg/m2 (afhankelijk van het toegewezen dosisniveau), toegediend als een 3 uur durend infuus om de 21 dagen gedurende 4 cycli of tot progressie/onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Paraplatine; SUTENT; Taxol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en algehele veiligheid van SU011248 bij toediening in combinatie met paclitaxel/carboplatine bij patiënten met gevorderde solide tumoren (lopend)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de farmacokinetische parameters van carboplatine, paclitaxel, SU011248 en zijn actieve metaboliet, SU012662. Beoordeel de antitumoractiviteit van de combinatie.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6181050

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren