Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di SU011248 in combinazione con paclitaxel/carboplatino in pazienti con tumori solidi avanzati

16 febbraio 2010 aggiornato da: Pfizer

Studio di fase I su SU011248 in combinazione con paclitaxel/carboplatino in pazienti con neoplasie solide avanzate

Lo scopo di questo studio è testare SU011248 (sunitinib) in combinazione con paclitaxel/carboplatino. Questo regime di combinazione sarà testato per la sicurezza e l'attività antitumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente provata di qualsiasi tumore solido avanzato che non sia suscettibile di trattamento con intento curativo
  • - Candidati al trattamento con carboplatino e paclitaxel con un massimo di 2 precedenti regimi chemioterapici
  • Performance status ECOG 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • - Precedente chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio, ad eccezione della radioterapia palliativa per lesioni metastatiche non bersaglio
  • Diagnosi di qualsiasi secondo tumore maligno negli ultimi 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: carboplatino + SU011248 (sunitinib) + paclitaxel
AUC di 6 mg*min/mL somministrato come infusione di 30 minuti, ogni 21 giorni per 4 cicli o fino a progressione/tossicità inaccettabile. 25 mg, 37,5 mg o 50 mg (a seconda del livello di dose assegnato) assunti per via orale ogni giorno o per 2 settimane e 1 settimana senza per 4 cicli o fino a progressione/tossicità inaccettabile. 175 mg/m2, 200 mg/m2 o 225 mg/m2 (a seconda del livello di dose assegnato), somministrati come infusione di 3 ore ogni 21 giorni per 4 cicli o fino a progressione/tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Paraplatino; SUTENTE; Tassolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione della dose massima tollerata (MTD) e della sicurezza complessiva di SU011248 quando somministrato in combinazione con paclitaxel/carboplatino in pazienti con tumori solidi avanzati (in corso)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i parametri farmacocinetici di carboplatino, paclitaxel, SU011248 e del suo metabolita attivo, SU012662. Valutare l'attività antitumorale della combinazione.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181050

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su carboplatino + SU011248 (sunitinib) + paclitaxel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi