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Studie zu SU011248 in Kombination mit Paclitaxel/Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

16. Februar 2010 aktualisiert von: Pfizer

Phase-I-Studie zu SU011248 in Kombination mit Paclitaxel/Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

Zweck dieser Studie ist es, SU011248 (Sunitinib) in Kombination mit Paclitaxel/Carboplatin zu testen. Dieses Kombinationsschema wird auf Sicherheit und Antitumoraktivität getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose einer fortgeschrittenen soliden Malignität, die einer Behandlung mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist
  • Kandidaten für die Behandlung mit Carboplatin und Paclitaxel mit maximal 2 vorangegangenen Chemotherapien
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt, außer palliative Strahlentherapie bei nicht zielgerichteten, metastatischen Läsionen
  • Diagnose eines zweiten bösartigen Tumors innerhalb der letzten 3 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Carboplatin + SU011248 (Sunitinib) + Paclitaxel
AUC von 6 mg*min/ml, verabreicht als 30-minütige Infusion, alle 21 Tage für 4 Zyklen oder bis zur Progression/nicht akzeptablen Toxizität. 25 mg, 37,5 mg oder 50 mg (abhängig von der zugewiesenen Dosisstufe) oral eingenommen jeden Tag oder für 2 Wochen und 1 Woche Pause ohne für 4 Zyklen oder bis zur Progression/nicht akzeptablen Toxizität. 175 mg/m2, 200 mg/m2 oder 225 mg/m2 (abhängig von der zugewiesenen Dosisstufe), verabreicht als 3-stündige Infusion alle 21 Tage für 4 Zyklen oder bis zur Progression/nicht akzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • Paraplatin; SUTEN; Taxol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und Gesamtsicherheit von SU011248 bei Verabreichung in Kombination mit Paclitaxel/Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (laufend)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die pharmakokinetischen Parameter von Carboplatin, Paclitaxel, SU011248 und seinem aktiven Metaboliten, SU012662. Beurteile die Antitumoraktivität der Kombination.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181050

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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