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Estudio de SU011248 en combinación con paclitaxel/carboplatino en pacientes con tumores sólidos avanzados

16 de febrero de 2010 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase I de SU011248 en combinación con paclitaxel/carboplatino en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas

El propósito de este estudio es probar SU011248 (sunitinib) en combinación con paclitaxel/carboplatino. Se probará la seguridad y la actividad antitumoral de este régimen combinado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico probado histológica o citológicamente de cualquier malignidad sólida avanzada que no sea susceptible de tratamiento con intención curativa
  • Candidatos a tratamiento con carboplatino y paclitaxel con un máximo de 2 regímenes de quimioterapia previos
  • Estado funcional ECOG 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia, radioterapia o cirugía previas en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio, excepto radioterapia paliativa para lesiones metastásicas no objetivo
  • Diagnóstico de cualquier segundo tumor maligno en los últimos 3 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: carboplatino + SU011248 (sunitinib) + paclitaxel
AUC de 6 mg*min/mL administrada como una infusión de 30 minutos, cada 21 días durante 4 ciclos o hasta progresión/toxicidad inaceptable. 25 mg, 37,5 mg o 50 mg (dependiendo del nivel de dosis asignado) tomados por vía oral todos los días o durante 2 semanas y 1 semana de descanso durante 4 ciclos o hasta progresión/toxicidad inaceptable. 175 mg/m2, 200 mg/m2 o 225 mg/m2 (dependiendo del nivel de dosis asignado), administrados como una infusión de 3 horas cada 21 días durante 4 ciclos o hasta progresión/toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Paraplatino; SENTIDO; Taxol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinación de la dosis máxima tolerada (MTD) y la seguridad general de SU011248 cuando se administra en combinación con paclitaxel/carboplatino en pacientes con tumores sólidos avanzados (en curso)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar parámetros farmacocinéticos de carboplatino, paclitaxel, SU011248 y su metabolito activo, SU012662. Evaluar la actividad antitumoral de la combinación.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6181050

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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