Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SU011248 в комбинации с паклитакселом/карбоплатином у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями

16 февраля 2010 г. обновлено: Pfizer

Фаза I исследования SU011248 в комбинации с паклитакселом/карбоплатином у пациентов с запущенными солидными злокачественными опухолями

Целью данного исследования является тестирование SU011248 (сунитиниб) в комбинации с паклитакселом/карбоплатином. Этот комбинированный режим будет проверен на безопасность и противоопухолевую активность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз любого прогрессирующего солидного злокачественного новообразования, которое не поддается лечебному лечению.
  • Кандидаты на лечение карбоплатином и паклитакселом с максимум 2 предшествующими схемами химиотерапии
  • Статус производительности ECOG 0 или 1

Критерий исключения:

  • Предшествующая химиотерапия, лучевая терапия или хирургическое вмешательство в течение 4 недель до включения в исследование, за исключением паллиативной лучевой терапии нецелевых метастатических поражений.
  • Диагноз любого второго злокачественного новообразования в течение последних 3 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: карбоплатин + SU011248 (сунитиниб) + паклитаксел
AUC 6 мг*мин/мл вводят в виде 30-минутной инфузии каждые 21 день в течение 4 циклов или до прогрессирования/неприемлемой токсичности. 25 мг, 37,5 мг или 50 мг (в зависимости от назначенного уровня дозы) перорально каждый день или в течение 2 недель и 1 недели без перерыва в течение 4 циклов или до прогрессирования/неприемлемой токсичности. 175 мг/м2, 200 мг/м2 или 225 мг/м2 (в зависимости от назначенного уровня дозы), вводимые в виде 3-часовой инфузии каждые 21 день в течение 4 циклов или до прогрессирования/неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Параплатин; СУТЕНТ; таксол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение максимально переносимой дозы (MTD) и общей безопасности SU011248 при введении в комбинации с паклитакселом/карбоплатином у пациентов с запущенными солидными опухолями (продолжается)
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить фармакокинетические параметры карбоплатина, паклитаксела, SU011248 и его активного метаболита, SU012662. Оценить противоопухолевую активность комбинации.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6181050

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться