SU011248联合紫杉醇/卡铂治疗晚期实体瘤的研究
2010年2月16日 更新者：Pfizer
SU011248 联合紫杉醇/卡铂治疗晚期实体恶性肿瘤的 I 期研究
本研究的目的是测试 SU011248（舒尼替尼）与紫杉醇/卡铂的组合。
将测试该组合方案的安全性和抗肿瘤活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的任何晚期实体恶性肿瘤的诊断不适合以治愈为目的的治疗
- 卡铂和紫杉醇治疗的候选人最多有 2 种既往化疗方案
- ECOG 体能状态 0 或 1
排除标准：
- 进入研究前 4 周内接受过既往化疗、放疗或手术，但对非靶点、转移性病灶的姑息性放疗除外
- 在过去 3 年内诊断出任何第二种恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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AUC 为 6 mg*min/mL，输注 30 分钟，每 21 天给药一次，共 4 个周期或直至出现进展/不可接受的毒性。
每天口服 25 mg、37.5 mg 或 50 mg（取决于分配的剂量水平）或连续 2 周和停药 1 周，连续 4 个周期或直至出现进展/不可接受的毒性。
175 mg/m2、200 mg/m2 或 225 mg/m2（取决于分配的剂量水平），每 21 天输注一次 3 小时，持续 4 个周期或直至进展/不可接受的毒性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定 SU011248 在晚期实体瘤患者中与紫杉醇/卡铂联合给药时的最大耐受剂量 (MTD) 和总体安全性（进行中）
大体时间：3岁
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3岁
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估卡铂、紫杉醇、SU011248 及其活性代谢物 SU012662 的药代动力学参数。评估组合的抗肿瘤活性。
大体时间：3岁
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3岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月3日
首次发布 (估计)
2007年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月16日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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