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Estudo de SU011248 em combinação com paclitaxel/carboplatina em pacientes com tumores sólidos avançados

16 de fevereiro de 2010 atualizado por: Pfizer

Estudo de fase I de SU011248 em combinação com paclitaxel/carboplatina em pacientes com malignidades sólidas avançadas

O objetivo deste estudo é testar SU011248 (sunitinib) em combinação com paclitaxel/carboplatina. Este regime de combinação será testado quanto à segurança e atividade antitumoral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente comprovado de qualquer malignidade sólida avançada que não seja passível de tratamento com intenção curativa
  • Candidatos para tratamento com carboplatina e paclitaxel com no máximo 2 regimes de quimioterapia anteriores
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia, radioterapia ou cirurgia anteriores dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo, exceto radioterapia paliativa para lesões metastáticas não-alvo
  • Diagnóstico de qualquer segunda malignidade nos últimos 3 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: carboplatina + SU011248 (sunitinibe) + paclitaxel
AUC de 6 mg*min/mL administrado em infusão de 30 minutos, a cada 21 dias por 4 ciclos ou até progressão/toxicidade inaceitável. 25 mg, 37,5 mg ou 50 mg (dependendo do nível de dose atribuído) por via oral todos os dias ou por 2 semanas e 1 semana de folga por 4 ciclos ou até progressão/toxicidade inaceitável. 175 mg/m2, 200 mg/m2 ou 225 mg/m2 (dependendo do nível de dose atribuído), administrado em infusão de 3 horas a cada 21 dias por 4 ciclos ou até progressão/toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Paraplatina; SUTENTE; Taxol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinação da dose máxima tolerada (MTD) e segurança geral de SU011248 quando administrado em combinação com paclitaxel/carboplatina em pacientes com tumores sólidos avançados (em andamento)
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar os parâmetros farmacocinéticos da carboplatina, paclitaxel, SU011248 e seu metabólito ativo, SU012662. Avalie a atividade antitumoral da combinação.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6181050

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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