Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SU011248 paclitaxellel/karboplatinnal kombinált vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2010. február 16. frissítette: Pfizer

Az SU011248 paclitaxellel/karboplatinnal kombinált I. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja az SU011248 (sunitinib) paklitaxellel/karboplatinnal kombinációban történő tesztelése. Ezt a kombinációs sémát a biztonságosság és a daganatellenes aktivitás szempontjából teszteljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen előrehaladott szolid rosszindulatú daganat szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa, amely nem alkalmas gyógyító célú kezelésre
  • Karboplatinnal és paklitaxellel történő kezelésre jelöltek legfeljebb 2 korábbi kemoterápiás kezeléssel
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia, sugárterápia vagy műtét a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül, kivéve a nem célpont, metasztatikus elváltozások palliatív sugárkezelését
  • Bármely második rosszindulatú daganat diagnosztizálása az elmúlt 3 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: karboplatin + SU011248 (sunitinib) + paklitaxel
6 mg*perc/ml AUC 30 perces infúzióban, 21 naponként 4 cikluson keresztül, vagy a progresszió/elfogadhatatlan toxicitásig. 25 mg, 37,5 mg vagy 50 mg (a hozzárendelt dózisszinttől függően) szájon át minden nap vagy 2 hétig és 1 hét szünet nélkül 4 cikluson keresztül, vagy a progresszió/elfogadhatatlan toxicitásig. 175 mg/m2, 200 mg/m2 vagy 225 mg/m2 (a hozzárendelt dózisszinttől függően), 3 órás infúzióban adva 21 naponként 4 cikluson keresztül, vagy a progresszió/elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Más nevek:
  • Paraplatin; SUTENT; Taxol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az SU011248 maximális tolerálható dózisának (MTD) és általános biztonságosságának meghatározása paklitaxellel/carboplatinnal kombinációban alkalmazva előrehaladott szolid daganatos betegeknél (folyamatban)
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a karboplatin, paklitaxel, SU011248 és aktív metabolitja, az SU012662 farmakokinetikai paramétereit. Értékelje a kombináció daganatellenes hatását.
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A6181050

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel