Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SU011248 w skojarzeniu z paklitakselem/karboplatyną u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

16 lutego 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy I SU011248 w skojarzeniu z paklitakselem/karboplatyną u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Celem tego badania jest przetestowanie SU011248 (sunitynibu) w połączeniu z paklitakselem/karboplatyną. Ten schemat skojarzony zostanie przetestowany pod kątem bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie dowolnego zaawansowanego litego nowotworu złośliwego, który nie nadaje się do leczenia z zamiarem wyleczenia
  • Kandydaci do leczenia karboplatyną i paklitakselem z maksymalnie 2 wcześniejszymi schematami chemioterapii
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia lub operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem radioterapii paliatywnej w przypadku zmian przerzutowych innych niż docelowe
  • Rozpoznanie drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: karboplatyna + SU011248 (sunitynib) + paklitaksel
AUC wynoszące 6 mg*min/ml podawane w 30-minutowej infuzji, co 21 dni przez 4 cykle lub do progresji/niedopuszczalnej toksyczności. 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg (w zależności od przydzielonego poziomu dawki) przyjmowane doustnie codziennie lub przez 2 tygodnie i 1 tydzień przerwy bez przez 4 cykle lub do progresji/nieakceptowalnej toksyczności. 175 mg/m2, 200 mg/m2 lub 225 mg/m2 (w zależności od przypisanego poziomu dawki), podawane w 3-godzinnym wlewie co 21 dni przez 4 cykle lub do progresji/nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna; SUTENT; taksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i ogólnego bezpieczeństwa SU011248 podawanego w skojarzeniu z paklitakselem/karboplatyną u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (w toku)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena parametrów farmakokinetycznych karboplatyny, paklitakselu SU011248 i jego aktywnego metabolitu SU012662. Ocenić aktywność przeciwnowotworową kombinacji.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6181050

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na karboplatyna + SU011248 (sunitynib) + paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj