Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av SU011248 i kombinasjon med paklitaksel/karboplatin hos pasienter med avanserte solide svulster

16. februar 2010 oppdatert av: Pfizer

Fase I-studie av SU011248 i kombinasjon med paklitaksel/karboplatin hos pasienter med avanserte solide maligniteter

Hensikten med denne studien er å teste SU011248 (sunitinib) i kombinasjon med paklitaksel/karboplatin. Dette kombinasjonsregimet vil bli testet for sikkerhet og antitumoraktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av avansert solid malignitet som ikke er mottakelig for behandling med kurativ hensikt
  • Kandidater for behandling med karboplatin og paklitaksel med maksimalt 2 tidligere kjemoterapiregimer
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi innen 4 uker før studiestart unntatt palliativ strålebehandling mot ikke-målmetastatiske lesjoner
  • Diagnostisering av annen malignitet i løpet av de siste 3 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: karboplatin + SU011248 (sunitinib) + paklitaksel
AUC på 6 mg*min/ml administrert som en 30-minutters infusjon, hver 21. dag i 4 sykluser eller inntil progresjon/uakseptabel toksisitet. 25 mg, 37,5 mg eller 50 mg (avhengig av tildelt dosenivå) oralt tatt hver dag eller i 2 uker og 1 uke fri uten i 4 sykluser eller inntil progresjon/uakseptabel toksisitet. 175 mg/m2, 200 mg/m2 eller 225 mg/m2 (avhengig av tildelt dosenivå), administrert som en 3-timers infusjon hver 21. dag i 4 sykluser eller inntil progresjon/uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Paraplatin; SUTENT; Taxol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av maksimal tolerert dose (MTD) og total sikkerhet for SU011248 når det administreres i kombinasjon med paklitaksel/karboplatin hos pasienter med avanserte solide svulster (pågår)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer farmakokinetiske parametere for karboplatin, paklitaksel, SU011248 og dens aktive metabolitt, SU012662. Vurder antitumoraktiviteten til kombinasjonen.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6181050

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere