Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av SU011248 i kombination med paklitaxel/karboplatin hos patienter med avancerade solida tumörer

16 februari 2010 uppdaterad av: Pfizer

Fas I-studie av SU011248 i kombination med paklitaxel/karboplatin hos patienter med avancerade solida maligniteter

Syftet med denna studie är att testa SU011248 (sunitinib) i kombination med paklitaxel/karboplatin. Denna kombinationsregim kommer att testas för säkerhet och antitumöraktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisad diagnos av någon avancerad solid malignitet som inte är mottaglig för behandling med kurativ avsikt
  • Kandidater för behandling med karboplatin och paklitaxel med maximalt 2 tidigare kemoterapiregimer
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Föregående kemoterapi, strålbehandling eller kirurgi inom 4 veckor före studiestart förutom palliativ strålbehandling mot icke-målmetastaserande lesioner
  • Diagnos av andra maligniteter under de senaste 3 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: karboplatin + SU011248 (sunitinib) + paklitaxel
AUC på 6 mg*min/ml administrerat som en 30-minuters infusion, var 21:e dag i 4 cykler eller tills progression/oacceptabel toxicitet. 25 mg, 37,5 mg eller 50 mg (beroende på tilldelad dosnivå) tas oralt varje dag eller under 2 veckor och 1 veckas ledighet utan i 4 cykler eller tills progression/oacceptabel toxicitet. 175 mg/m2, 200 mg/m2 eller 225 mg/m2 (beroende på tilldelad dosnivå), administrerat som en 3-timmars infusion var 21:e dag under 4 cykler eller tills progression/oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Paraplatin; SUTENT; Taxol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestämning av den maximala tolererade dosen (MTD) och övergripande säkerhet för SU011248 när det administreras i kombination med paklitaxel/karboplatin till patienter med avancerade solida tumörer (pågår)
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera farmakokinetiska parametrar för karboplatin, paklitaxel, SU011248 och dess aktiva metabolit, SU012662. Bedöm antitumöraktiviteten hos kombinationen.
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6181050

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera