Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SU011248 v kombinaci s paklitaxelem/karboplatinou u pacientů s pokročilými solidními nádory

16. února 2010 aktualizováno: Pfizer

Studie fáze I SU011248 v kombinaci s paklitaxelem/karboplatinou u pacientů s pokročilými solidními malignitami

Účelem této studie je testovat SU011248 (sunitinib) v kombinaci s paklitaxelem/karboplatinou. Tento kombinovaný režim bude testován na bezpečnost a protinádorovou aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza jakékoli pokročilé solidní malignity, kterou nelze léčit s kurativním záměrem
  • Kandidáti na léčbu karboplatinou a paklitaxelem s maximálně 2 předchozími chemoterapeutickými režimy
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie, radiační terapie nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů před vstupem do studie s výjimkou paliativní radioterapie necílových, metastatických lézí
  • Diagnóza jakékoli druhé malignity během posledních 3 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: karboplatina + SU011248 (sunitinib) + paklitaxel
AUC 6 mg*min/ml podávaná jako 30minutová infuze, každých 21 dní ve 4 cyklech nebo do progrese/nepřijatelné toxicity. 25 mg, 37,5 mg nebo 50 mg (v závislosti na přidělené dávce) perorálně užívané každý den nebo po dobu 2 týdnů a 1 týden bez pauzy po dobu 4 cyklů nebo do progrese/nepřijatelné toxicity. 175 mg/m2, 200 mg/m2 nebo 225 mg/m2 (v závislosti na přidělené dávce), podávané jako 3hodinová infuze každých 21 dní ve 4 cyklech nebo do progrese/nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Paraplatin; SUTENT; Taxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a celkové bezpečnosti SU011248 při podávání v kombinaci s paklitaxelem/karboplatinou u pacientů s pokročilými solidními nádory (probíhá)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte farmakokinetické parametry karboplatiny, paklitaxelu, SU011248 a jejich aktivního metabolitu, SU012662. Vyhodnoťte protinádorovou aktivitu kombinace.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181050

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina + SU011248 (sunitinib) + paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit