Tutkimus SU011248:sta yhdessä paklitakselin/karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
tiistai 16. helmikuuta 2010 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen I tutkimus SU011248:sta yhdessä paklitakselin/karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata SU011248 (sunitinibi) yhdessä paklitakselin/karboplatiinin kanssa.
Tämän yhdistelmähoidon turvallisuus ja kasvainten vastainen aktiivisuus testataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu diagnoosi mistä tahansa edenneestä kiinteästä pahanlaatuisuudesta, jota ei voida hoitaa parantavalla tarkoituksella
- Ehdokkaat karboplatiini- ja paklitakselihoitoon enintään kahdella aikaisemmalla kemoterapia-ohjelmalla
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia, sädehoito tai leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa paitsi palliatiivinen sädehoito ei-kohteena oleville, metastaattisille leesioille
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 3 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
AUC 6 mg*min/ml annettuna 30 minuutin infuusiona 21 päivän välein 4 syklin ajan tai kunnes etenee/kelvoton toksisuus.
25 mg, 37,5 mg tai 50 mg (riippuen määritetystä annostasosta) suun kautta joka päivä tai 2 viikon ajan ja 1 viikon tauko ilman 4 sykliä tai kunnes etenee/kelvoton toksisuus.
175 mg/m2, 200 mg/m2 tai 225 mg/m2 (riippuen määritetystä annostasosta), annetaan 3 tunnin infuusiona 21 päivän välein 4 syklin ajan tai kunnes etenee/kelvoton toksisuus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SU011248:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja yleisen turvallisuuden määrittäminen, kun sitä annetaan yhdessä paklitakselin/karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain (käynnissä)
Aikaikkuna: 3 v
|
3 v
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi karboplatiinin, paklitakselin SU011248 ja sen aktiivisen metaboliitin SU012662 farmakokineettiset parametrit. Arvioi yhdistelmän kasvainten vastainen aktiivisuus.
Aikaikkuna: 3 v
|
3 v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sunitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6181050
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .