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Effet du vardénafil sur la tension artérielle chez les patients atteints de dysfonction érectile qui ont reçu de la doxazosine GITS en concomitance

14 juin 2011 mis à jour par: Hospital Authority, Hong Kong

Effet du vardénafil sur la pression artérielle chez les patients atteints de dysfonction érectile qui ont reçu de la doxazosine GITS concomitante pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate

Le but de cette étude est d'étudier l'interaction entre la doxazosine GITS et le vardénafil sur la pression artérielle (pression artérielle systolique et diastolique) chez les patients atteints à la fois de dysfonction érectile et d'HBP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Vardénafil 10mg

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- - Hong Kong, Chine
    - Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Âge entre 50 et 80 ans
Cliniquement diagnostiqué comme ayant des symptômes des voies urinaires inférieures secondaires à l'HBP :
1. A souffert de symptômes des voies urinaires inférieures avec le score international des symptômes de la prostate (IPSS)> = 8
2. Élargissement détectable de la prostate déterminé par Digital Rectum Examination (DRE)
3. Débit urinaire entre 5 et 15 ml/seconde dans un volume urinaire total >= 150 ml
Actuellement sous doxazosine GITS une fois par jour pendant au moins 4 semaines sans effets secondaires cliniquement significatifs
Plaintes de dysfonction érectile avec le domaine de la fonction érectile (EF) du score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) <= 21

Critère d'exclusion:

Insuffisance cardiaque congestive, angor instable, arythmie, infarctus du myocarde
Hypertension ou tout agent antihypertenseur
Prendre du nitrate et des médicaments contredits au vardénafil
Diabète sucré non contrôlé ou mal contrôlé
Intolérance ou contre-indication à l'utilisation du vardénafil
Trouble hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Modification maximale moyenne de la pression artérielle systolique (PAS) en position debout de la demi-heure avant à la sixième heure après l'administration du médicament (valeur initiale) avec l'administration de vardénafil par rapport au placebo Délai: De la demi-heure avant jusqu'à six heures après l'administration du médicament (ligne de base)	De la demi-heure avant jusqu'à six heures après l'administration du médicament (ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Variation maximale moyenne après la ligne de base de la tension artérielle diastolique (PAD) debout et couchée Délai: De la demi-heure avant jusqu'à six heures après l'administration du médicament (ligne de base)	De la demi-heure avant jusqu'à six heures après l'administration du médicament (ligne de base)
Moyenne maximale post-ligne de base changement SBP en décubitus dorsal, et (3) le schéma des changements de la SBP et DBP d'une demi-heure avant jusqu'à six heures après l'administration du médicament Délai: De la demi-heure avant jusqu'à six heures après l'administration du médicament (ligne de base)	De la demi-heure avant jusqu'à six heures après l'administration du médicament (ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Authority, Hong Kong

Les enquêteurs

Chercheur principal: Chi Fai Ng, Dr, Department of Surgery, Division of Urology, The Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité