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Efeito do Vardenafil na Pressão Arterial em Pacientes com Disfunção Erétil que Receberam Doxazosina GITS Concomitante

14 de junho de 2011 atualizado por: Hospital Authority, Hong Kong

Efeito do Vardenafil na Pressão Arterial em Pacientes com Disfunção Erétil que Receberam Doxazosina GITS Concomitante para o Tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna

O objetivo deste estudo é investigar a interação entre doxazosina GITS e vardenafil na pressão arterial (tanto pressão arterial sistólica quanto diastólica) em pacientes com disfunção erétil e hiperplasia prostática benigna.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 50 a 80 anos

  • Clinicamente diagnosticado como tendo sintomas do trato urinário inferior secundários à HBP:

    1. Sofria de sintomas do trato urinário inferior com International Prostate Symptom Score (IPSS) >=8
    2. Aumento prostático detectável determinado pelo exame digital do reto (DRE)
    3. Fluxo urinário entre 5 a 15ml/segundo em um volume total de micção >=150mL
  • Atualmente em uso regular de doxazosina GITS uma vez ao dia por pelo menos 4 semanas sem efeitos colaterais clinicamente significativos
  • Queixas de disfunção erétil com domínio Função Erétil (EF) do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) <= 21

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, arritmia, infarto do miocárdio
  • Hipertensão ou em qualquer agente anti-hipertensivo
  • Tome nitrato e medicação contrariada ao vardenafil
  • Diabetes mellitus descontrolado ou mal controlado
  • Intolerância ou contraindicação ao uso de vardenafil
  • Distúrbio hepático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança máxima média da pressão arterial sistólica (PAS) em pé de meia hora antes até seis horas após a administração do medicamento (linha de base) com administração de vardenafil versus placebo
Prazo: De meia hora antes até seis horas após a administração do medicamento (linha de base)
De meia hora antes até seis horas após a administração do medicamento (linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração média pós-basal máxima da pressão arterial diastólica (PAD) em pé e supina
Prazo: De meia hora antes até seis horas após a administração do medicamento (linha de base)
De meia hora antes até seis horas após a administração do medicamento (linha de base)
Alteração média da PAS supina pós-basal máxima e (3) o padrão de alterações da PAS e PAD de meia hora antes até seis horas após a administração do medicamento
Prazo: De meia hora antes até seis horas após a administração do medicamento (linha de base)
De meia hora antes até seis horas após a administração do medicamento (linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Authority, Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Chi Fai Ng, Dr, Department of Surgery, Division of Urology, The Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRE-2006.017-T
  • HARECCTR0500057

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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