Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vardenafil op de bloeddruk bij patiënten met erectiestoornissen die gelijktijdig doxazosine kregen GITS

14 juni 2011 bijgewerkt door: Hospital Authority, Hong Kong

Effect van vardenafil op de bloeddruk bij patiënten met erectiestoornissen die gelijktijdig doxazosine GITS kregen voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie

Het doel van deze studie is om de interactie tussen doxazosine GITS en vardenafil op de bloeddruk (zowel systolische als diastolische bloeddruk) te onderzoeken bij patiënten met zowel ED als BPH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 50 en 80 jaar

  • Klinisch gediagnosticeerd met lagere urinewegsymptomen secundair aan BPH:

    1. Lijdde aan lagere urinewegsymptomen met International Prostate Symptom Score (IPSS) >=8
    2. Detecteerbare prostaatvergroting bepaald door Digital Rectum Examination (DRE)
    3. Urinestroom tussen 5 en 15 ml/seconde in een totaal leeg volume >=150 ml
  • Momenteel op reguliere doxazosine GITS eenmaal daags gedurende ten minste 4 weken zonder klinisch significante bijwerkingen
  • Klachten van erectiestoornissen met Erectile Function domain (EF) van de International Index of Erectile Function (IIEF) score <= 21

Uitsluitingscriteria:

  • Congestief hartfalen, onstabiele angina, aritmie, myocardinfarct
  • Hypertensie of op een antihypertensivum
  • Neem nitraat en medicijnen die in tegenspraak zijn met vardenafil
  • Ongecontroleerde of slecht gecontroleerde diabetes mellitus
  • Intolerantie of gecontra-indiceerd voor het gebruik van vardenafil
  • Leveraandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde maximale verandering van de staande systolische bloeddruk (SBP) van een half uur vóór tot zes uur na toediening van het geneesmiddel (baseline) met toediening van vardenafil versus placebo
Tijdsspanne: Van een half uur voor tot zes uur na toediening van het geneesmiddel (baseline)
Van een half uur voor tot zes uur na toediening van het geneesmiddel (baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde maximale post-baseline verandering van de staande en liggende diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Van een half uur voor tot zes uur na toediening van het geneesmiddel (baseline)
Van een half uur voor tot zes uur na toediening van het geneesmiddel (baseline)
Gemiddelde maximale verandering na baseline SBP in rugligging, en (3) het patroon van veranderingen van de SBP en DBP van een half uur vóór tot zes uur na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Van een half uur voor tot zes uur na toediening van het geneesmiddel (baseline)
Van een half uur voor tot zes uur na toediening van het geneesmiddel (baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chi Fai Ng, Dr, Department of Surgery, Division of Urology, The Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRE-2006.017-T
  • HARECCTR0500057

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren