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Effetto del vardenafil sulla pressione sanguigna nei pazienti con disfunzione erettile che hanno ricevuto in concomitanza doxazosina GITS

14 giugno 2011 aggiornato da: Hospital Authority, Hong Kong

Effetto del vardenafil sulla pressione arteriosa nei pazienti con disfunzione erettile che hanno ricevuto in concomitanza GITS con doxazosina per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'interazione tra doxazosin GITS e vardenafil sulla pressione sanguigna (pressione sanguigna sia sistolica che diastolica) in pazienti con ED e IPB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 50 e gli 80 anni

  • Clinicamente diagnosticato per avere sintomi del tratto urinario inferiore secondari all'IPB:

    1. Soffriva di sintomi del tratto urinario inferiore con punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) >=8
    2. Ingrossamento prostatico rilevabile determinato dall'esame digitale del retto (DRE)
    3. Flusso urinario compreso tra 5 e 15 ml/secondo in un volume vuoto totale >=150 ml
  • Attualmente in regolare doxazosin GITS una volta al giorno per almeno 4 settimane senza effetti collaterali clinicamente significativi
  • Reclami di disfunzione erettile con punteggio del dominio della funzione erettile (EF) dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) <= 21

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, aritmia, infrazione miocardica
  • Ipertensione o su qualsiasi agente antipertensivo
  • Prendi nitrato e farmaci contrari al vardenafil
  • Diabete mellito non controllato o scarsamente controllato
  • Intolleranza o controindicato per l'uso di vardenafil
  • Disturbo epatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione massima media della pressione arteriosa sistolica in piedi (SBP) da mezz'ora prima fino a sei ore dopo la somministrazione del farmaco (basale) con somministrazione di vardenafil rispetto a placebo
Lasso di tempo: Da mezz'ora prima fino a sei ore dopo la somministrazione del farmaco (basale)
Da mezz'ora prima fino a sei ore dopo la somministrazione del farmaco (basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media massima post-basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) in piedi e in posizione supina
Lasso di tempo: Da mezz'ora prima fino a sei ore dopo la somministrazione del farmaco (basale)
Da mezz'ora prima fino a sei ore dopo la somministrazione del farmaco (basale)
Variazione massima post-basale media della PAS in posizione supina e (3) il pattern delle variazioni della PAS e della PAD da mezz'ora prima fino a sei ore dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Da mezz'ora prima fino a sei ore dopo la somministrazione del farmaco (basale)
Da mezz'ora prima fino a sei ore dopo la somministrazione del farmaco (basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Chi Fai Ng, Dr, Department of Surgery, Division of Urology, The Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE-2006.017-T
  • HARECCTR0500057

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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