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Wirkung von Vardenafil auf den Blutdruck bei Patienten mit erektiler Dysfunktion, die gleichzeitig Doxazosin GITS erhielten

14. Juni 2011 aktualisiert von: Hospital Authority, Hong Kong

Wirkung von Vardenafil auf den Blutdruck bei Patienten mit erektiler Dysfunktion, die gleichzeitig Doxazosin GITS zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie erhielten

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wechselwirkung zwischen Doxazosin GITS und Vardenafil auf den Blutdruck (sowohl systolischer als auch diastolischer Blutdruck) bei Patienten mit ED und BPH.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 50 und 80 Jahren

  • Klinisch diagnostizierte Symptome der unteren Harnwege als Folge von BPH:

    1. Leiden an Symptomen der unteren Harnwege mit einem International Prostate Symptom Score (IPSS) >=8
    2. Nachweisbare Prostatavergrößerung bestimmt durch digitale Rektumuntersuchung (DRE)
    3. Harnfluss zwischen 5 und 15 ml/Sekunde bei einem Gesamthohlraumvolumen >= 150 ml
  • Derzeit auf regelmäßigem Doxazosin-GITS einmal täglich für mindestens 4 Wochen ohne klinisch signifikante Nebenwirkungen
  • Beschwerden über erektile Dysfunktion mit Erektionsfunktionsbereich (EF) des International Index of Erectile Function (IIEF) Score <= 21

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Arrhythmie, Myokardinfarkt
  • Bluthochdruck oder auf irgendwelche blutdrucksenkenden Mittel
  • Nehmen Sie Nitrat und Medikamente gegen Vardenafil ein
  • Unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Diabetes mellitus
  • Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die Anwendung von Vardenafil
  • Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere maximale Veränderung des stehenden systolischen Blutdrucks (SBP) von einer halben Stunde vor bis sechs Stunden nach Verabreichung des Medikaments (Baseline) mit Vardenafil-Gabe versus Placebo
Zeitfenster: Von einer halben Stunde vor bis sechs Stunden nach Verabreichung des Medikaments (Grundlinie)
Von einer halben Stunde vor bis sechs Stunden nach Verabreichung des Medikaments (Grundlinie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere maximale Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) im Stehen und Liegen nach Baseline
Zeitfenster: Von einer halben Stunde vor bis sechs Stunden nach Verabreichung des Medikaments (Grundlinie)
Von einer halben Stunde vor bis sechs Stunden nach Verabreichung des Medikaments (Grundlinie)
Mittlere maximale SBP-Änderung nach der Grundlinie in Rückenlage und (3) das Muster der Änderungen des SBP und DBP von einer halben Stunde vor bis zu sechs Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeitfenster: Von einer halben Stunde vor bis sechs Stunden nach Verabreichung des Medikaments (Grundlinie)
Von einer halben Stunde vor bis sechs Stunden nach Verabreichung des Medikaments (Grundlinie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi Fai Ng, Dr, Department of Surgery, Division of Urology, The Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2006.017-T
  • HARECCTR0500057

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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