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Fonction de flexion passive du coloscope

15 septembre 2017 mis à jour par: Geir Hoff, Norwegian Department of Health and Social Affairs

Évaluation d'un nouveau coloscope conçu pour un passage plus facile à travers les flexions : une étude randomisée

Un prototype de coloscope avec une section distale supplémentaire à flexion passive a été développé par Olympus Japon (réf. publications). La présente étude (2006-2007) teste des améliorations de cette fonction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résultats de la première évaluation du prototype ont été publiés. Des modifications sont actuellement évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Skien, Norvège, 3710
        • Gastroenterology section, Dept. of Medicine, Telemark Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients référés pour une coloscopie ambulatoire de routine

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Âge inférieur à 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Coloscope prototype
Coloscopie utilisant un coloscope prototype avec fonction de flexion passive
Dispositif: Fonction de pliage passif
Coloscope avec fonction de flexion passive
Autres noms:
  • coloscope à flexion passive
Comparateur placebo: Coloscope standard
Coloscopie utilisant un coloscope standard sans fonction de flexion passive
Dispositif: Pas de fonction de flexion passive
Examen à l'aide d'un coloscope standard sans fonction de flexion passive
Autres noms:
  • coloscope standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par le patient de la douleur ressentie pendant la coloscopie
Délai: Douleur ressentie pendant la coloscopie
La proportion de patients déclarant « aucune douleur » lorsqu'ils sont examinés avec un prototype ou un coloscope standard, respectivement. La douleur ressentie était évaluée par le patient au moyen d'un questionnaire à remplir à domicile le lendemain de l'examen et adressé sous enveloppe pré-affranchie à un registre national de qualité (Gastronet).
Douleur ressentie pendant la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian Department of Health and Social Affairs

Collaborateurs

Sykehuset Telemark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geir Hoff, MD, PhD, Head of Research, Telemark Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2007

Première publication (Estimation)

20 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST161006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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