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Hydroxyurée chez les jeunes enfants atteints d'anémie falciforme

22 août 2007 mis à jour par: Duke University

Effets de l'hydroxyurée sur la prévention des lésions organiques chroniques chez les jeunes enfants atteints d'anémie falciforme

Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective l'innocuité et l'efficacité du traitement par l'hydroxyurée chez les enfants atteints d'anémie falciforme âgés de 18 mois à 5 ans, en mettant l'accent sur la capacité de l'hydroxyurée à prévenir ou à inverser les lésions organiques chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures ont montré que la thérapie à l'hydroxyurée chez les adultes et les enfants plus âgés atteints de SCA améliore les paramètres de laboratoire et améliore la gravité clinique de la maladie. Cependant, on sait peu de choses sur les effets de l'hydroxyurée sur les lésions organiques chroniques qui surviennent chez les patients atteints d'ACS et entraînent une morbidité et une mortalité importantes chez les jeunes adultes. Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'HU chez les jeunes enfants atteints d'ACS et de déterminer si l'HU préserve la fonction rénale, réduit les valeurs de l'échographie Doppler transcrânienne (TCD) et prévient le développement de l'ischémie cérébrale comme en témoigne l'imagerie IRM/ARM. . De plus, nous évaluerons les effets de l'hydroxyurée sur la qualité de vie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medican Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la drépanocytose (Hb SS ou Hb S bêta zéro-thalassémie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
hydroxyurée
Médicament: hydroxyurée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: 2 années
2 années
Vitesse de l'échographie Doppler transcrânienne
Délai: 2 années
2 années
Imagerie par résonance magnétique/angiographie
Délai: 2 années
2 années
Taux de filtration glomérulaire
Délai: 2 années
2 années
Résultats neurocognitifs
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres de croissance
Délai: 2 années
2 années
Paramètres hématologiques
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Courtney D Thornburg, MD mS, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2007

Première publication (Estimation)

23 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 août 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2007

Dernière vérification

1 août 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3297

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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