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Hydroxyharnstoff bei kleinen Kindern mit Sichelzellenanämie

22. August 2007 aktualisiert von: Duke University

Auswirkungen von Hydroxyharnstoff auf die Prävention chronischer Organschäden bei kleinen Kindern mit Sichelzellenanämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, prospektiv die Sicherheit und Wirksamkeit der Hydroxyharnstofftherapie bei Kindern mit Sichelzellenanämie im Alter zwischen 18 Monaten und 5 Jahren zu bewerten, mit besonderem Schwerpunkt auf der Fähigkeit von Hydroxyharnstoff, chronische Organschäden zu verhindern oder umzukehren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass eine Hydroxyharnstofftherapie bei Erwachsenen und älteren Kindern mit plötzlichem Herzstillstand die Laborparameter verbessert und die klinische Schwere der Erkrankung lindert. Über die Auswirkungen von Hydroxyharnstoff auf die chronischen Organschäden, die bei Patienten mit plötzlichem Herzstillstand auftreten und bei jungen Erwachsenen zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen, ist jedoch wenig bekannt. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von HU bei kleinen Kindern mit plötzlichem Herzstillstand zu bewerten und festzustellen, ob HU die Nierenfunktion erhält, die Werte des transkraniellen Doppler-Ultraschalls (TCD) senkt und die Entwicklung einer Gehirnischämie verhindert, wie durch MRT/MRA-Bildgebung nachgewiesen . Darüber hinaus werden wir die Auswirkungen von Hydroxyharnstoff auf die Lebensqualität bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medican Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Sichelzellenanämie (Hb SS oder Hb S Beta-Null-Thalassämie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Hydroxyharnstoff
Arzneimittel: Hydroxyharnstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Transkranielle Doppler-Ultraschallgeschwindigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Magnetresonanztomographie/Angiographie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Neurokognitive Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wachstumsparameter
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Hämatologische Parameter
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Courtney D Thornburg, MD mS, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3297

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