Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroxyurea hos små barn med sigdcelleanemi

22. august 2007 oppdatert av: Duke University

Effekter av hydroksyurea på forebygging av kronisk organskade hos små barn med sigdcelleanemi

Hensikten med denne studien er å vurdere prospektivt sikkerheten og effekten av hydroksyureabehandling hos barn med sigdcelleanemi mellom 18 måneder og 5 år, med spesiell vekt på hydroksyureas evne til å forhindre eller reversere kronisk organskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist at hydroksyureabehandling hos voksne og eldre barn med SCA forbedrer laboratorieparametre og forbedrer den kliniske alvorlighetsgraden av sykdommen. Lite er imidlertid kjent om effekten av hydroksyurea på den kroniske organskaden som oppstår hos pasienter med SCA og fører til betydelig sykelighet og dødelighet hos unge voksne. Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av HU hos små barn med SCA og å bestemme om HU bevarer nyrefunksjonen, reduserer transkranielle doppler ultralydverdier (TCD) og forhindrer utvikling av hjerneiskemi som vist ved MR/MRA-avbildning. . I tillegg vil vi evaluere effekten av hydroksyurea på livskvalitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medican Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av sigdcelleanemi (Hb SS eller Hb S beta null-thalassemi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
hydroksyurea
Legemiddel: hydroksyurea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
2 år
Transkraniell doppler ultralydhastighet
Tidsramme: 2 år
2 år
Magnetisk resonansavbildning/angiografi
Tidsramme: 2 år
2 år
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 2 år
2 år
Nevrokognitive utfall
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekstparametere
Tidsramme: 2 år
2 år
Hematologiske parametere
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Courtney D Thornburg, MD mS, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. august 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2007

Sist bekreftet

1. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3297

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcelleanemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere