Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidroxi-karbamid sarlósejtes vérszegénységben szenvedő kisgyermekeknél

2007. augusztus 22. frissítette: Duke University

A hidroxi-karbamid hatása sarlósejtes vérszegénységben szenvedő kisgyermekek krónikus szervkárosodásának megelőzésére

Ennek a tanulmánynak a célja a hidroxi-karbamid-terápia biztonságosságának és hatékonyságának prospektív értékelése sarlósejtes vérszegénységben szenvedő, 18 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekeknél, különös tekintettel a hidroxi-karbamid azon képességére, hogy megelőzze vagy visszafordítsa a krónikus szervkárosodást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a hidroxi-karbamid terápia SCA-ban szenvedő felnőtteknél és idősebb gyermekeknél javítja a laboratóriumi paramétereket és enyhíti a betegség klinikai súlyosságát. Keveset tudunk azonban a hidroxi-karbamidnak az SCA-ban szenvedő betegek krónikus szervkárosodására gyakorolt ​​hatásairól, amelyek jelentős morbiditáshoz és mortalitáshoz vezetnek fiatal felnőtteknél. A tanulmány célja a HU biztonságosságának és hatékonyságának felmérése SCA-ban szenvedő kisgyermekeknél, valamint annak megállapítása, hogy a HU megőrzi-e a vesefunkciót, csökkenti-e a transzkraniális doppler ultrahang (TCD) értékeket, és megakadályozza-e az agyi ischaemia kialakulását, amint azt MRI/MRA képalkotás igazolja. . Ezenkívül értékelni fogjuk a hidroxi-karbamid életminőségre gyakorolt ​​hatását

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medican Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sarlósejtes vérszegénység (Hb SS vagy Hb S béta zero-thalassemia) klinikai diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
hidroxi-karbamid
Drog: hidroxi-karbamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 2 év
2 év
Transcranialis Doppler ultrahang sebessége
Időkeret: 2 év
2 év
Mágneses rezonancia képalkotás/angiográfia
Időkeret: 2 év
2 év
Glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: 2 év
2 év
Neurokognitív eredmények
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Növekedési paraméterek
Időkeret: 2 év
2 év
Hematológiai paraméterek
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Courtney D Thornburg, MD mS, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2007. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3297

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel