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Idrossiurea nei bambini con anemia falciforme

22 agosto 2007 aggiornato da: Duke University

Effetti dell'idrossiurea sulla prevenzione del danno d'organo cronico nei bambini piccoli con anemia falciforme

Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico la sicurezza e l'efficacia della terapia con idrossiurea nei bambini con anemia falciforme di età compresa tra 18 mesi e 5 anni, con particolare attenzione alla capacità dell'idrossiurea di prevenire o invertire il danno d'organo cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato che la terapia con idrossiurea negli adulti e nei bambini più grandi con SCA migliora i parametri di laboratorio e migliora la gravità clinica della malattia. Poco si sa, tuttavia, sugli effetti dell'idrossiurea sul danno d'organo cronico che si verifica nei pazienti con SCA e porta a significativa morbilità e mortalità nei giovani adulti. Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia dell'HU nei bambini con SCA e determinare se l'HU preserva la funzione renale, riduce i valori dell'ecografia doppler transcranica (TCD) e previene lo sviluppo dell'ischemia cerebrale come evidenziato dall'imaging MRI/MRA . Inoltre, valuteremo gli effetti dell'idrossiurea sulla qualità della vita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medican Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'anemia falciforme (Hb SS o Hb S beta zero-talassemia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
idrossiurea
Droga: idrossiurea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Velocità dell'ultrasuono Doppler transcranico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Risonanza magnetica/angiografia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Esiti neurocognitivi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri di crescita
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Parametri ematologici
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Courtney D Thornburg, MD mS, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2007

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3297

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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