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Hidroxiuréia em crianças pequenas com anemia falciforme

22 de agosto de 2007 atualizado por: Duke University

Efeitos da hidroxiuréia na prevenção de danos crônicos aos órgãos em crianças pequenas com anemia falciforme

O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente a segurança e a eficácia da terapia com hidroxiureia em crianças com anemia falciforme entre 18 meses e 5 anos, com ênfase especial na capacidade da hidroxiureia de prevenir ou reverter danos crônicos aos órgãos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos anteriores mostraram que a terapia com hidroxiureia em adultos e crianças mais velhas com SCA melhora os parâmetros laboratoriais e melhora a gravidade clínica da doença. Pouco se sabe, no entanto, sobre os efeitos da hidroxiureia no dano crônico de órgãos que ocorre em pacientes com SCA e leva a morbidade e mortalidade significativas em adultos jovens. Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e a eficácia da HU em crianças pequenas com SCA e determinar se a HU preserva a função renal, reduz os valores do ultrassom doppler transcraniano (TCD) e previne o desenvolvimento de isquemia cerebral conforme evidenciado por imagens de ressonância magnética/RM . Além disso, avaliaremos os efeitos da hidroxiureia na qualidade de vida

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medican Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de Anemia Falciforme (Hb SS ou Hb S beta zero-talassemia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
hidroxiureia
Medicamento: hidroxiureia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
2 anos
Velocidade do ultrassom doppler transcraniano
Prazo: 2 anos
2 anos
Ressonância magnética/angiografia
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de filtração glomerular
Prazo: 2 anos
2 anos
Resultados neurocognitivos
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros de crescimento
Prazo: 2 anos
2 anos
Parâmetros hematológicos
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Courtney D Thornburg, MD mS, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de agosto de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2007

Última verificação

1 de agosto de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3297

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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