Formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de carboplatine et de paclitaxel dans le traitement de patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
5 mars 2012 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Un essai de phase I sur le carboplatine et l'abraxane chez des patients atteints de tumeurs solides
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie tels que la formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel et le carboplatine agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration d'une formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel avec du carboplatine peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires, la meilleure façon d'administrer et la meilleure dose de formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel lorsqu'elle est administrée avec du carboplatine dans le traitement de patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) de la formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel administrée une fois par semaine pendant 3 semaines lorsqu'elle est administrée avec du carboplatine administré une fois toutes les 4 semaines.
- Déterminer la MTD de la formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel administrée une fois toutes les 3 semaines lorsqu'elle est administrée avec du carboplatine administré une fois toutes les 3 semaines.
- Déterminer la MTD de la formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel administrée au cours des semaines 1 et 2 lorsqu'elle est administrée avec du carboplatine administré une fois toutes les 3 semaines.
- Évaluer les effets dépendants de la séquence sur la toxicité et la pharmacocinétique dans la combinaison de la formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel et du carboplatine.
Secondaire
- Explorez l'activité antitumorale de la formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel administrée une fois par semaine ou une fois toutes les 3 semaines.
APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 3 bras de traitement.
- Groupe I : les patients reçoivent du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 1 et une formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel IV pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
- Bras II : les patients reçoivent du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 1 et une formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel IV pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
- Bras III : les patients reçoivent du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 1 et une formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8. Le traitement est répété tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients des bras I et II subissent périodiquement des prélèvements sanguins pour des études pharmacocinétiques.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Critère d'intégration:
Tumeur solide confirmée histologiquement ou cytologiquement
- Maladie avancée ou métastatique
- Maladie mesurable ou évaluable
Doit répondre à 1 des critères suivants :
- Échec d'un traitement standard
- Pas un candidat pour la thérapie standard
- Avoir une maladie pour laquelle il n'existe pas de traitement standard défini
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales symptomatiques
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Critère d'intégration:
- Statut de performance ECOG 0-2
- Espérance de vie ≥ 8 semaines
- Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire > 100 000/mm^3
- Hémoglobine > 8,0 g/dL
- Bilirubine totale normale
- Créatinine sérique normale OU clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
- AST et ALT ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale
- Test de grossesse négatif
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents de réaction anaphylactique ou réaction allergique sévère au paclitaxel et/ou au docétaxel
- Infection active nécessitant un traitement aux antibiotiques pendant > 4 semaines
- Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
- Maladie coronarienne symptomatique ou bloc cardiaque
- Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
- Neuropathie périphérique ≥ grade 2 quelle qu'en soit la cause
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Aucune chimiothérapie, radiothérapie ou autre traitement antérieur contre la malignité au cours des 3 dernières semaines
- Pas de filgrastim, de pegfilgrastim ou de sargramostim pendant le premier traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras hebdomadaire
Carboplatine jour 1, abraxane jours 1, 8, 15 tous les cycles de 28 jours
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dose standard d'aire sous la courbe (ASC) ASC de 6 dans tous les bras
Autres noms:
75 mg/m2 - 150 mg/m2 administrés les jours 1, 8, 15 de chaque cycle de 28 jours
Autres noms:
180mg/m2 - 340mg/m2, répété tous les 21 jours
Autres noms:
100mg/m2 - 175/mg/m2 administrés les jours 1, 8 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
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|
Expérimental: Toutes les 3 semaines Bras
Carboplatine jour 1, abraxane jour 1, tous les cycles de 21 jours
|
dose standard d'aire sous la courbe (ASC) ASC de 6 dans tous les bras
Autres noms:
75 mg/m2 - 150 mg/m2 administrés les jours 1, 8, 15 de chaque cycle de 28 jours
Autres noms:
180mg/m2 - 340mg/m2, répété tous les 21 jours
Autres noms:
100mg/m2 - 175/mg/m2 administrés les jours 1, 8 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras C
Carboplatine jour 1, abraxane jour 1, 8 tous les cycles de 21 jours
|
dose standard d'aire sous la courbe (ASC) ASC de 6 dans tous les bras
Autres noms:
75 mg/m2 - 150 mg/m2 administrés les jours 1, 8, 15 de chaque cycle de 28 jours
Autres noms:
180mg/m2 - 340mg/m2, répété tous les 21 jours
Autres noms:
100mg/m2 - 175/mg/m2 administrés les jours 1, 8 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose maximale tolérée (MTD) d'Abraxane
Délai: 28 jours
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Pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) d'Abraxane les jours hebdomadaires 1, 8, 15 avec une dose de carboplatine d'ASC = 6 administrée le jour 1 d'un cycle de 28 jours
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28 jours
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Dose maximale tolérée (MTD) d'Abraxane administrée avec du carboplatine
Délai: 21 jours
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Pour déterminer la DMT d'Abraxane administré toutes les 3 semaines avec du carboplatine administré le jour 1 d'un cycle de 21 jours
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21 jours
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Toxicité dépendante de la séquence
Délai: 28 jours
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Pour déterminer s'il existe une corrélation avec la toxicité en fonction de l'ordre d'administration d'Abraxane et de carboplatine
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2007
Première publication (Estimation)
23 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC0412
- CDR0000561620 (Autre identifiant: PDQ number)
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