Состав наночастиц, стабилизированных альбумином, карбоплатином и паклитакселом при лечении пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями
5 марта 2012 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Испытание фазы I карбоплатина и абраксана у пациентов с солидными опухолями
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как паклитаксел, стабилизированный альбумином состав наночастиц, и карбоплатин по-разному останавливают рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Использование наночастиц, стабилизированных паклитакселом и альбумином, вместе с карбоплатином может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты, наилучший способ введения и наилучшая доза состава наночастиц, стабилизированного альбумином паклитаксела, при введении вместе с карбоплатином при лечении пациентов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определите максимально переносимую дозу (МПД) состава наночастиц, стабилизированного паклитакселом и альбумином, вводимого один раз в неделю в течение 3 недель при введении карбоплатина один раз в 4 недели.
- Определить MTD состава наночастиц, стабилизированного паклитакселом и альбумином, вводимого один раз каждые 3 недели при введении с карбоплатином, вводимым один раз в 3 недели.
- Определите MTD состава наночастиц, стабилизированного паклитакселом и альбумином, вводимого в течение 1 и 2 недель при введении с карбоплатином один раз каждые 3 недели.
- Оценить эффекты, зависящие от последовательности, на токсичность и фармакокинетику комбинации наночастиц паклитаксела, стабилизированных альбумином, и карбоплатина.
Среднее
- Изучите противоопухолевую активность состава наночастиц, стабилизированного паклитакселом и альбумином, который вводят один раз в неделю или один раз каждые 3 недели.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты распределяются по 1 из 3 лечебных групп.
- Группа I: пациенты получают карбоплатин внутривенно в течение 30 минут в 1-й день и состав наночастиц, стабилизированный альбумином паклитаксела, внутривенно в течение 30 минут в 1-й, 8-й и 15-й дни. Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
- Группа II: пациенты получают карбоплатин внутривенно в течение 30 минут в 1-й день и состав наночастиц паклитаксела, стабилизированный альбумином, внутривенно в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
- Группа III: пациенты получают карбоплатин IV в течение 30 минут в 1-й день и состав IV, стабилизированный альбумином паклитаксела, в форме наночастиц в течение 30 минут в 1-й и 8-й дни. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
У пациентов в группах I и II периодически собирают образцы крови для фармакокинетических исследований.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Критерии включения:
Гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль
- Запущенное или метастатическое заболевание
- Измеримое или оцениваемое заболевание
Должен соответствовать 1 из следующих критериев:
- Не сработала стандартная терапия
- Не кандидат на стандартную терапию
- Имеют заболевание, для которого не существует определенной стандартной терапии
Критерий исключения:
- Симптоматические метастазы в головной мозг
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Критерии включения:
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 8 недель
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3
- Гемоглобин > 8,0 г/дл
- Общий билирубин в норме
- Нормальный уровень креатинина в сыворотке ИЛИ клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
- АСТ и АЛТ ≤ 2,5 x верхний предел нормы
- Отрицательный тест на беременность
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- Предшествующая анафилактическая реакция или тяжелая аллергическая реакция на паклитаксел и/или доцетаксел
- Активная инфекция, требующая лечения антибиотиками в течение > 4 недель
- Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца или блокада сердца
- Инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
- Периферическая невропатия ≥ 2 степени по любой причине
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Отсутствие предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или любой другой терапии злокачественных новообразований в течение последних 3 недель
- Отсутствие одновременного приема филграстима, пегфилграстима или сарграмостима во время первого курса терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Еженедельная рука
Карбоплатин 1-й день, абраксан 1-й, 8-й, 15-й дни каждые 28 дней цикла
|
стандартная доза площади под кривой (AUC) AUC 6 во всех группах
Другие имена:
75 мг/м2 - 150 мг/м2 вводят в дни 1, 8, 15 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
180 мг/м2 - 340 мг/м2, повторять каждые 21 день
Другие имена:
100 мг/м2 - 175 мг/м2 вводят в дни 1, 8 каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Каждые 3 недели
Карбоплатин 1-й день, Абраксан 1-й день, каждый 21-дневный цикл
|
стандартная доза площади под кривой (AUC) AUC 6 во всех группах
Другие имена:
75 мг/м2 - 150 мг/м2 вводят в дни 1, 8, 15 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
180 мг/м2 - 340 мг/м2, повторять каждые 21 день
Другие имена:
100 мг/м2 - 175 мг/м2 вводят в дни 1, 8 каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука С
Карбоплатин 1-й день, абраксан 1-й день, 8-й день каждые 21 день цикла
|
стандартная доза площади под кривой (AUC) AUC 6 во всех группах
Другие имена:
75 мг/м2 - 150 мг/м2 вводят в дни 1, 8, 15 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
180 мг/м2 - 340 мг/м2, повторять каждые 21 день
Другие имена:
100 мг/м2 - 175 мг/м2 вводят в дни 1, 8 каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) Abraxane®
Временное ограничение: 28 дней
|
Для определения максимально переносимой дозы (МПД) Abraxane® в дни 1, 8, 15 недели с дозой карбоплатина AUC=6, принимаемой в 1-й день 28-дневного цикла.
|
28 дней
|
|
Максимально переносимая доза (МПД) Abraxane® при приеме с карбоплатином
Временное ограничение: 21 день
|
Для определения MTD Abraxane, вводимого каждые 3 недели, с карбоплатином, вводимым в 1-й день 21-дневного цикла.
|
21 день
|
|
Токсичность, зависящая от последовательности
Временное ограничение: 28 дней
|
Определить, существует ли какая-либо корреляция с токсичностью в зависимости от порядка введения Абраксана и карбоплатина.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC0412
- CDR0000561620 (Другой идентификатор: PDQ number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .