Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Carboplatin és Paclitaxel albumin által stabilizált nanorészecske készítmény előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegek kezelésében

2012. március 5. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

A Carboplatin és az Abraxane I. fázisú vizsgálata szilárd daganatos betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény és a karboplatin különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár megállítják osztódásukat. Ha a paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítményt karboplatinnal együtt adják, több daganatsejt pusztulhat el.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecskék mellékhatásait, a beadás legjobb módját és a legjobb dózist vizsgálja karboplatinnal együtt alkalmazva előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény maximális tolerált dózisát (MTD), amelyet hetente egyszer adnak be 3 héten keresztül, ha 4 hetente egyszer adják karboplatinnal együtt.
  • Határozza meg a 3 hetente egyszer adott paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény MTD értékét, ha 3 hetente egyszer adják karboplatinnal együtt.
  • Határozza meg az 1. és 2. héten adott paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény MTD értékét, ha 3 hetente egyszer adott karboplatinnal adják be.
  • Értékelje a szekvenciafüggő hatásokat a toxicitásra és a farmakokinetikára a paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény és a karboplatin kombinációjában.

Másodlagos

  • Fedezze fel a hetente egyszer vagy 3 hetente egyszer adott paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény daganatellenes hatását.

VÁZLAT: A betegeket a 3 kezelési kar közül 1-hez osztják be.

  • I. kar: A betegek az 1. napon 30 percen keresztül kapnak carboplatin IV-et, az 1., 8. és 15. napon pedig 30 percen át paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítményt IV. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • II. kar: A betegek az 1. napon 30 percen keresztül kapnak carboplatin IV-et, az 1. napon pedig 30 percen keresztül a paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske IV készítményt. A kezelés 21 naponként megismétlődik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • III. kar: A betegek az 1. napon 30 percen át karboplatin IV-et kapnak, az 1. és 8. napon pedig 30 percen át paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecskék IV.

Az I. és II. karba tartozó betegeknél farmakokinetikai vizsgálatok céljából rendszeresen vérmintát vesznek.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napon belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt szolid tumor

    • Előrehaladott vagy metasztatikus betegség
  • Mérhető vagy értékelhető betegség

  • Meg kell felelnie az alábbi kritériumok közül 1-nek:

    • A szokásos terápia sikertelen volt
    • Nem jelölt standard terápiára
    • Olyan betegsége van, amelyre nincs meghatározott standard terápia

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó agyi metasztázisok

A BETEG JELLEMZŐI:

Bevételi kritériumok:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam ≥ 8 hét
  • Abszolút neutrofilszám > 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám > 100 000/mm^3
  • Hemoglobin > 8,0 g/dl
  • Teljes bilirubin normális
  • A szérum kreatinin normál VAGY kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
  • AST és ALT ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese
  • Negatív terhességi teszt

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Korábbi anafilaxiás reakció vagy súlyos allergiás reakció paklitaxellel és/vagy docetaxellel
  • Aktív fertőzés, amely több mint 4 hétig tartó antibiotikumos kezelést igényel
  • Kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség
  • Tünetekkel járó koszorúér-betegség vagy szívblokk
  • Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
  • Perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat bármilyen okból

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nem kapott korábbi kemoterápiát, sugárkezelést vagy bármilyen más rosszindulatú daganatos kezelést az elmúlt 3 hétben
  • Tilos egyidejű filgrasztim, pegfilgrasztim vagy sargramostim az első terápia során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Heti kar
Karboplatin 1. nap, Abraxane 1., 8., 15. nap minden 28 napos ciklusban
Drog: Carboplatin
A görbe alatti terület standard dózisa (AUC) AUC 6 minden karban
Más nevek:
  • Paraplatin
Drog: Abraxane
75 mg/m2 - 150 mg/m2 adva minden 28 napos ciklus 1., 8., 15. napján
Más nevek:
  • Paclitaxil
Drog: Abraxane
180mg/m2 - 340mg/m2, 21 naponta ismételve
Más nevek:
  • Paclitaxil
Drog: Abraxane
100 mg/m2 - 175/mg/m2 minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján
Más nevek:
  • Paclitaxil
Kísérleti: 3 hetente Kar
Carboplatin 1. nap, abraxane 1. nap, minden 21. napos ciklusban
Drog: Carboplatin
A görbe alatti terület standard dózisa (AUC) AUC 6 minden karban
Más nevek:
  • Paraplatin
Drog: Abraxane
75 mg/m2 - 150 mg/m2 adva minden 28 napos ciklus 1., 8., 15. napján
Más nevek:
  • Paclitaxil
Drog: Abraxane
180mg/m2 - 340mg/m2, 21 naponta ismételve
Más nevek:
  • Paclitaxil
Drog: Abraxane
100 mg/m2 - 175/mg/m2 minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján
Más nevek:
  • Paclitaxil
Kísérleti: C kar
Carboplatin 1. nap, abraxane 1. nap, 8. minden 21. napos ciklusban
Drog: Carboplatin
A görbe alatti terület standard dózisa (AUC) AUC 6 minden karban
Más nevek:
  • Paraplatin
Drog: Abraxane
75 mg/m2 - 150 mg/m2 adva minden 28 napos ciklus 1., 8., 15. napján
Más nevek:
  • Paclitaxil
Drog: Abraxane
180mg/m2 - 340mg/m2, 21 naponta ismételve
Más nevek:
  • Paclitaxil
Drog: Abraxane
100 mg/m2 - 175/mg/m2 minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján
Más nevek:
  • Paclitaxil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Abraxane maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 28 nap
Az Abraxane maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása a heti 1., 8., 15. napon, a 28 napos ciklus 1. napján adott AUC=6 karboplatin dózissal.
28 nap
Az Abraxane maximális tolerált dózisa (MTD) karboplatinnal együtt adva
Időkeret: 21 nap
A 21 napos ciklus 1. napján adott karboplatinnal 3 hetente adott Abraxane MTD-jének meghatározása
21 nap
Szekvenciafüggő toxicitás
Időkeret: 28 nap
Annak megállapítására, hogy van-e összefüggés a toxicitással az Abraxane és a karboplatin beadási sorrendje alapján
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC0412
  • CDR0000561620 (Egyéb azonosító: PDQ number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel