卡铂和紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂治疗晚期或转移性实体瘤患者
2012年3月5日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
卡铂和 Abraxane 在实体瘤患者中的 I 期试验
基本原理：化疗中使用的药物，如紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂和卡铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂和卡铂可以杀死更多的肿瘤细胞。
目的：该 I 期试验正在研究紫杉醇白蛋白稳定纳米颗粒制剂与卡铂一起用于治疗晚期或转移性实体瘤患者时的副作用、最佳给药方式和最佳剂量。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定紫杉醇白蛋白稳定纳米颗粒制剂的最大耐受剂量 (MTD)，每周给予一次，持续 3 周，同时与每 4 周给予一次的卡铂一起给药。
- 确定每 3 周给予一次的紫杉醇白蛋白稳定纳米颗粒制剂与每 3 周给予一次的卡铂一起给药时的 MTD。
- 确定在第 1 周和第 2 周给予每 3 周一次的卡铂时紫杉醇白蛋白稳定纳米颗粒制剂的 MTD。
- 评估紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂和卡铂组合对毒性和药代动力学的序列依赖性影响。
中学
- 探索每周一次或每 3 周一次的紫杉醇白蛋白稳定纳米颗粒制剂的抗肿瘤活性。
大纲：患者被分配到 3 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者在第 1 天接受超过 30 分钟的卡铂静脉注射，并在第 1、8 和 15 天接受超过 30 分钟的紫杉醇白蛋白稳定纳米颗粒制剂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 6 个疗程。
- 第 II 组：患者在第 1 天接受卡铂静脉注射超过 30 分钟，并在第 1 天接受紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂静脉注射超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 6 个疗程。
- 第 III 组：患者在第 1 天接受超过 30 分钟的卡铂静脉注射，在第 1 天和第 8 天接受超过 30 分钟的紫杉醇白蛋白稳定纳米颗粒制剂静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 6 个疗程。
I 组和 II 组的患者定期进行血样采集以进行药代动力学研究。
完成研究治疗后，对患者进行为期 30 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
纳入标准：
经组织学或细胞学证实的实体瘤
- 晚期或转移性疾病
- 可测量或可评估的疾病
必须满足以下条件之一：
- 标准疗法失败
- 不是标准疗法的候选者
- 患有没有明确标准治疗的疾病
排除标准：
- 有症状的脑转移
患者特征：
纳入标准：
- ECOG 体能状态 0-2
- 预期寿命≥8周
- 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mm^3
- 血小板计数 > 100,000/mm^3
- 血红蛋白 > 8.0 克/分升
- 总胆红素正常
- 血清肌酐正常或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
- AST 和 ALT ≤ 2.5 x 正常上限
- 妊娠试验阴性
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 先前对紫杉醇和/或多西紫杉醇有过敏反应或严重过敏反应
- 需要用抗生素治疗 > 4 周的活动性感染
- 不受控制的充血性心力衰竭
- 有症状的冠状动脉疾病或心脏传导阻滞
- 近 3 个月内心肌梗塞
- 任何原因引起的周围神经病变 ≥ 2 级
先前的同步治疗：
- 过去 3 周内未接受过化疗、放疗或任何其他恶性肿瘤治疗
- 第一个疗程期间没有同时使用非格司亭、培非格司亭或沙格司亭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：每周手臂
Carboplatin 第 1 天，Abraxane 第 1、8、15 天，每 28 天一个周期
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标准剂量曲线下面积 (AUC) 所有手臂的 AUC 均为 6
其他名称：
在每 28 天周期的第 1、8、15 天给予 75mg/m2 - 150 mg/m2
其他名称：
180mg/m2 - 340mg/m2，每 21 天重复一次
其他名称：
100mg/m2 - 175/mg/m2 在每 21 天周期的第 1、8 天给予
其他名称：
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|
实验性的：每 3 周一次
Carboplatin 第 1 天，Abraxane 第 1 天，每 21 天一个周期
|
标准剂量曲线下面积 (AUC) 所有手臂的 AUC 均为 6
其他名称：
在每 28 天周期的第 1、8、15 天给予 75mg/m2 - 150 mg/m2
其他名称：
180mg/m2 - 340mg/m2，每 21 天重复一次
其他名称：
100mg/m2 - 175/mg/m2 在每 21 天周期的第 1、8 天给予
其他名称：
|
|
实验性的：C臂
Carboplatin 第 1 天，Abraxane 第 1 天，每 21 天周期 8 个
|
标准剂量曲线下面积 (AUC) 所有手臂的 AUC 均为 6
其他名称：
在每 28 天周期的第 1、8、15 天给予 75mg/m2 - 150 mg/m2
其他名称：
180mg/m2 - 340mg/m2，每 21 天重复一次
其他名称：
100mg/m2 - 175/mg/m2 在每 21 天周期的第 1、8 天给予
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Abraxane 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：28天
|
确定 Abraxane 每周第 1、8、15 天的最大耐受剂量 (MTD)，在 28 天周期的第 1 天给予卡铂剂量 AUC=6
|
28天
|
|
与卡铂一起给予的 Abraxane 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：21天
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确定每 3 周给予一次 Abraxane 和在 21 天周期的第 1 天给予卡铂的 MTD
|
21天
|
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序列依赖性毒性
大体时间：28天
|
根据 Abraxane 和卡铂的给药顺序确定是否与毒性有任何相关性
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2006年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月21日
首次发布 (估计)
2007年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月5日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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