Carboplatine en Paclitaxel Albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes bij de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
5 maart 2012 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Een fase I-onderzoek met carboplatine en abraxane bij patiënten met solide tumoren
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals paclitaxel, albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes en carboplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Toediening van paclitaxel albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes samen met carboplatine kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen, de beste manier van toedienen en de beste dosis van paclitaxel albumine-gestabiliseerde nanodeeltjesformulering wanneer deze samen met carboplatine wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van de met albumine gestabiliseerde formulering van paclitaxel, eenmaal per week toegediend gedurende 3 weken, indien toegediend met carboplatine eenmaal per 4 weken.
- Bepaal de MTD van de met albumine gestabiliseerde nanodeeltjesformulering van paclitaxel die eens in de 3 weken wordt toegediend wanneer deze wordt toegediend met carboplatine die eens in de 3 weken wordt gegeven.
- Bepaal de MTD van de met albumine gestabiliseerde nanodeeltjesformulering van paclitaxel gegeven in week 1 en 2 bij toediening met carboplatine eenmaal per 3 weken.
- Evalueer sequentie-afhankelijke effecten op toxiciteit en farmacokinetiek in de combinatie van paclitaxel albumine-gestabiliseerde nanodeeltjesformulering en carboplatine.
Ondergeschikt
- Onderzoek de antitumoractiviteit van de met albumine gestabiliseerde formulering van paclitaxel met nanodeeltjes eenmaal per week of eenmaal per 3 weken gegeven.
OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 3 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten krijgen carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en paclitaxel albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
- Arm II: Patiënten krijgen carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en paclitaxel albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
- Arm III: Patiënten krijgen carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en paclitaxel albumine-gestabiliseerde nanodeeltjesformulering IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Bij patiënten in arm I en II wordt periodiek bloed afgenomen voor farmacokinetische onderzoeken.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 30 dagen gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Inclusiecriteria:
Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor
- Gevorderde of gemetastaseerde ziekte
- Meetbare of evalueerbare ziekte
Moet voldoen aan 1 van de volgende criteria:
- Een standaardtherapie mislukt
- Geen kandidaat voor standaardtherapie
- Een ziekte hebben waarvoor geen gedefinieerde standaardtherapie bestaat
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische hersenmetastasen
PATIËNTKENMERKEN:
Inclusiecriteria:
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Levensverwachting ≥ 8 weken
- Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3
- Hemoglobine > 8,0 g/dl
- Totaal bilirubine normaal
- Serumcreatinine normaal OF creatinineklaring ≥ 60 ml/min
- ASAT en ALAT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal
- Negatieve zwangerschapstest
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Eerdere anafylactische reactie of ernstige allergische reactie op paclitaxel en/of docetaxel
- Actieve infectie waarvoor behandeling met antibiotica gedurende > 4 weken nodig is
- Ongecontroleerd congestief hartfalen
- Symptomatische coronaire hartziekte of hartblok
- Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
- Perifere neuropathie ≥ graad 2 ongeacht de oorzaak
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Geen eerdere chemotherapie, radiotherapie of enige andere therapie voor maligniteit in de afgelopen 3 weken
- Geen gelijktijdige behandeling met filgrastim, pegfilgrastim of sargramostim tijdens de eerste behandelingskuur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Wekelijkse arm
Carboplatine dag 1, abraxane dag 1, 8, 15 elke cyclus van 28 dagen
|
standaarddosis oppervlakte onder de curve (AUC) AUC van 6 in alle armen
Andere namen:
75 mg/m2 - 150 mg/m2 gegeven op dag 1, 8, 15 van elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
180 mg/m2 - 340 mg/m2, elke 21 dagen herhaald
Andere namen:
100 mg/m2 - 175/mg/m2 gegeven op dag 1, 8 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Elke 3 weken Arm
Carboplatine dag 1, abraxane dag 1, elke cyclus van 21 dagen
|
standaarddosis oppervlakte onder de curve (AUC) AUC van 6 in alle armen
Andere namen:
75 mg/m2 - 150 mg/m2 gegeven op dag 1, 8, 15 van elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
180 mg/m2 - 340 mg/m2, elke 21 dagen herhaald
Andere namen:
100 mg/m2 - 175/mg/m2 gegeven op dag 1, 8 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm C
Carboplatine dag 1, abraxane dag 1, 8 elke cyclus van 21 dagen
|
standaarddosis oppervlakte onder de curve (AUC) AUC van 6 in alle armen
Andere namen:
75 mg/m2 - 150 mg/m2 gegeven op dag 1, 8, 15 van elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
180 mg/m2 - 340 mg/m2, elke 21 dagen herhaald
Andere namen:
100 mg/m2 - 175/mg/m2 gegeven op dag 1, 8 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van Abraxane
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van Abraxane wekelijkse dagen 1, 8, 15 te bepalen met een carboplatinedosis van AUC=6 gegeven op dag 1 van een cyclus van 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van Abraxane gegeven met carboplatine
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Om de MTD te bepalen van Abraxane elke 3 weken gegeven met carboplatine gegeven op dag 1 van een cyclus van 21 dagen
|
21 dagen
|
|
Sequentie-afhankelijke toxiciteit
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om te bepalen of er enige correlatie is met toxiciteit op basis van de volgorde waarin Abraxane en carboplatine worden toegediend
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC0412
- CDR0000561620 (Andere identificatie: PDQ number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .