進行性または転移性固形腫瘍患者の治療におけるカルボプラチンおよびパクリタキセルのアルブミン安定化ナノ粒子製剤
2012年3月5日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
固形腫瘍患者を対象としたカルボプラチンとアブラキサンの第I相試験
理論的根拠：パクリタキセルアルブミン安定化ナノ粒子製剤やカルボプラチンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤をカルボプラチンと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、進行性または転移性固形腫瘍患者の治療において、カルボプラチンと併用して投与した場合のパクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤の副作用、最良の投与方法、および最適な用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 4週間に1回投与されるカルボプラチンと併用して投与される場合の、週1回3週間投与されるパクリタキセルアルブミン安定化ナノ粒子製剤の最大耐用量(MTD)を決定する。
- 3 週間に 1 回投与されるカルボプラチンと併用して投与された場合の、3 週間に 1 回投与されるパクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤の MTD を決定します。
- 3 週間に 1 回カルボプラチンを投与した場合の、1 週間目と 2 週間目に投与されたパクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤の MTD を決定します。
- パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤とカルボプラチンの組み合わせにおける毒性と薬物動態に対する配列依存の影響を評価します。
二次
- 週に 1 回または 3 週間に 1 回投与されるパクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤の抗腫瘍活性を調べます。
概要: 患者は 3 つの治療群のうち 1 つに割り当てられます。
- アーム I: 患者は、1 日目に 30 分間かけてカルボプラチン IV を受け、1、8、および 15 日目に 30 分間かけてパクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤 IV を受けます。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、28日ごとに最大6コースまで繰り返されます。
- アーム II: 患者は、1 日目に 30 分間かけてカルボプラチン IV を受け、1 日目に 30 分間かけてパクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤 IV を受けます。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、21日ごとに最大6コースまで繰り返されます。
- アーム III: 患者は、1 日目に 30 分間かけてカルボプラチン IV を受け、1 日目と 8 日目に 30 分間かけてパクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤 IV を受けます。疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 21 日ごとに最大 6 コース繰り返されます。
アーム I および II の患者は、薬物動態研究のために定期的に血液サンプルの採取を受けます。
研究治療の完了後、患者は30日間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
包含基準:
組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍
- 進行性または転移性疾患
- 測定可能または評価可能な疾患
次の基準のうち 1 つを満たす必要があります。
- 標準治療に失敗した
- 標準治療の候補ではない
- 定義された標準治療法が存在しない疾患を患っている
除外基準:
- 症候性脳転移
患者の特徴:
包含基準:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 平均余命 ≥ 8 週間
- 好中球の絶対数 > 1,500/mm^3
- 血小板数 > 100,000/mm^3
- ヘモグロビン > 8.0 g/dL
- 総ビリルビン正常値
- 血清クレアチニンが正常、またはクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min
- AST および ALT ≤ 2.5 x 正常値の上限
- 妊娠検査薬が陰性だった
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- パクリタキセルおよび/またはドセタキセルに対する以前のアナフィラキシー反応または重度のアレルギー反応
- 4週間を超える抗生物質による治療を必要とする活動性感染症
- 制御不能なうっ血性心不全
- 症候性冠動脈疾患または心臓ブロック
- 過去3か月以内に心筋梗塞を起こしている
- 何らかの原因によるグレード2以上の末梢神経障害
以前の併用療法:
- 過去3週間以内に化学療法、放射線療法、またはその他の悪性腫瘍治療を受けていない
- 最初の治療コースではフィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、またはサルグラモスチムを併用しないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ウィークリーアーム
28 日サイクルごとにカルボプラチン 1 日目、アブラキサン 1、8、15 日目
|
標準用量の曲線下面積 (AUC) すべてのアームで AUC が 6
他の名前：
28日サイクルごとに1、8、15日目に75mg/m2～150mg/m2を投与
他の名前：
180mg/m2 ～ 340mg/m2、21 日ごとに繰り返す
他の名前：
21日周期ごとに1日目と8日目に100mg/m2～175/mg/m2を投与
他の名前：
|
|
実験的：3週間ごと 腕
カルボプラチン 1 日目、アブラキサン 1 日目、21 日サイクルごと
|
標準用量の曲線下面積 (AUC) すべてのアームで AUC が 6
他の名前：
28日サイクルごとに1、8、15日目に75mg/m2～150mg/m2を投与
他の名前：
180mg/m2 ～ 340mg/m2、21 日ごとに繰り返す
他の名前：
21日周期ごとに1日目と8日目に100mg/m2～175/mg/m2を投与
他の名前：
|
|
実験的：アームC
カルボプラチン 1 日目、アブラキサン 1 日目、21 日サイクルごとの 8 日目
|
標準用量の曲線下面積 (AUC) すべてのアームで AUC が 6
他の名前：
28日サイクルごとに1、8、15日目に75mg/m2～150mg/m2を投与
他の名前：
180mg/m2 ～ 340mg/m2、21 日ごとに繰り返す
他の名前：
21日周期ごとに1日目と8日目に100mg/m2～175/mg/m2を投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アブラキサンの最大耐用量 (MTD)
時間枠：28日
|
28 日サイクルの 1 日目に AUC=6 のカルボプラチン用量を投与して、毎週 1、8、15 日目のアブラキサンの最大耐用量 (MTD) を決定します。
|
28日
|
|
カルボプラチンと併用して投与されるアブラキサンの最大耐用量 (MTD)
時間枠：21日
|
21 日サイクルの 1 日目にカルボプラチンを投与した場合の、3 週間ごとに投与されるアブラキサンの MTD を決定するには
|
21日
|
|
配列依存性の毒性
時間枠：28日
|
アブラキサンとカルボプラチンの投与順序に基づいて毒性との相関関係があるかどうかを判断するため
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2006年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月5日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC0412
- CDR0000561620 (その他の識別子：PDQ number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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