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Formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina carboplatino e paclitaxel nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

5 marzo 2012 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Uno studio di fase I su carboplatino e abraxane in pazienti con tumori solidi

RAZIONALE: I farmaci utilizzati nella chemioterapia come la formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel e il carboplatino agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare una formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel insieme a carboplatino può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali, il modo migliore per dare, e la migliore dose di formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina paclitaxel quando somministrato insieme a carboplatino nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la dose massima tollerata (MTD) della formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel somministrata una volta alla settimana per 3 settimane quando somministrata con carboplatino somministrato una volta ogni 4 settimane.
  • Determinare l'MTD della formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel somministrata una volta ogni 3 settimane quando somministrata con carboplatino somministrato una volta ogni 3 settimane.
  • Determinare la MTD della formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel somministrata nelle settimane 1 e 2 quando somministrata con carboplatino somministrato una volta ogni 3 settimane.
  • Valutare gli effetti dipendenti dalla sequenza sulla tossicità e la farmacocinetica nella combinazione di formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel e carboplatino.

Secondario

  • Esplora l'attività antitumorale della formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel somministrata una volta alla settimana o una volta ogni 3 settimane.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1 e paclitaxel formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1 e paclitaxel formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio III: i pazienti ricevono carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1 e paclitaxel formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti nei bracci I e II vengono sottoposti periodicamente a prelievo di campioni di sangue per studi di farmacocinetica.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia avanzata o metastatica
  • Malattia misurabile o valutabile

  • Deve soddisfare 1 dei seguenti criteri:

    • Fallita una terapia standard
    • Non è un candidato per la terapia standard
    • Avere una malattia per la quale non esiste una terapia standard definita

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 8 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3
  • Emoglobina > 8,0 g/dL
  • Bilirubina totale normale
  • Creatinina sierica normale OPPURE clearance della creatinina ≥ 60 mL/min
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Precedente reazione anafilattica o grave reazione allergica al paclitaxel e/o al docetaxel
  • Infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici per > 4 settimane
  • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • Malattia coronarica sintomatica o blocco cardiaco
  • Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • Neuropatia periferica ≥ grado 2 da qualsiasi causa

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o qualsiasi altra terapia per tumori maligni nelle ultime 3 settimane
  • Nessun trattamento concomitante con filgrastim, pegfilgrastim o sargramostim durante il primo ciclo di terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio settimanale
Carboplatino giorno 1, abraxane giorni 1, 8, 15 ogni ciclo di 28 giorni
Droga: Carboplatino
dose standard di area sotto la curva (AUC) AUC di 6 in tutte le braccia
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Abraxane
75 mg/m2 - 150 mg/m2 somministrati nei giorni 1, 8, 15 di ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Paclitaxil
Droga: Abraxane
180mg/m2 - 340mg/m2, ripetuto ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Paclitaxil
Droga: Abraxane
100 mg/m2 - 175/mg/m2 somministrati nei giorni 1, 8 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Paclitaxil
Sperimentale: Ogni 3 settimane Arm
Carboplatino giorno 1, abraxane giorno 1, ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Carboplatino
dose standard di area sotto la curva (AUC) AUC di 6 in tutte le braccia
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Abraxane
75 mg/m2 - 150 mg/m2 somministrati nei giorni 1, 8, 15 di ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Paclitaxil
Droga: Abraxane
180mg/m2 - 340mg/m2, ripetuto ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Paclitaxil
Droga: Abraxane
100 mg/m2 - 175/mg/m2 somministrati nei giorni 1, 8 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Paclitaxil
Sperimentale: Braccio C
Carboplatino giorno 1, abraxane giorno 1, 8 ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Carboplatino
dose standard di area sotto la curva (AUC) AUC di 6 in tutte le braccia
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Abraxane
75 mg/m2 - 150 mg/m2 somministrati nei giorni 1, 8, 15 di ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Paclitaxil
Droga: Abraxane
180mg/m2 - 340mg/m2, ripetuto ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Paclitaxil
Droga: Abraxane
100 mg/m2 - 175/mg/m2 somministrati nei giorni 1, 8 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Paclitaxil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di Abraxane
Lasso di tempo: 28 giorni
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) di Abraxane nei giorni 1, 8, 15 settimanali con una dose di carboplatino di AUC=6 somministrata il giorno 1 di un ciclo di 28 giorni
28 giorni
Dose massima tollerata (MTD) di Abraxane somministrata con carboplatino
Lasso di tempo: 21 giorni
Per determinare la MTD di Abraxane somministrato ogni 3 settimane con carboplatino somministrato il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
21 giorni
Tossicità dipendente dalla sequenza
Lasso di tempo: 28 giorni
Per determinare se esiste una correlazione con la tossicità basata sull'ordine di somministrazione di Abraxane e carboplatino
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC0412
  • CDR0000561620 (Altro identificatore: PDQ number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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