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Carboplatin- und Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikelformulierung bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

5. März 2012 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Eine Phase-I-Studie mit Carboplatin und Abraxane bei Patienten mit soliden Tumoren

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikelformulierung und Carboplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die Verabreichung einer Paclitaxel-Albumin-stabilisierten Nanopartikelformulierung zusammen mit Carboplatin kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen, die beste Art der Gabe und die beste Dosis der mit Paclitaxelalbumin stabilisierten Nanopartikelformulierung untersucht, wenn sie zusammen mit Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) der mit Paclitaxel-Albumin stabilisierten Nanopartikelformulierung, die 3 Wochen lang einmal wöchentlich verabreicht wird, wenn sie zusammen mit Carboplatin alle 4 Wochen verabreicht wird.
  • Bestimmen Sie die MTD einer Paclitaxel-Albumin-stabilisierten Nanopartikelformulierung, die alle 3 Wochen verabreicht wird, wenn sie zusammen mit Carboplatin alle 3 Wochen verabreicht wird.
  • Bestimmen Sie die MTD der mit Paclitaxel-Albumin stabilisierten Nanopartikelformulierung, die in Woche 1 und 2 verabreicht wird, wenn sie zusammen mit Carboplatin einmal alle 3 Wochen verabreicht wird.
  • Bewerten Sie sequenzabhängige Auswirkungen auf Toxizität und Pharmakokinetik in der Kombination von Paclitaxel-Albumin-stabilisierter Nanopartikelformulierung und Carboplatin.

Sekundär

  • Entdecken Sie die Antitumoraktivität der mit Paclitaxel-Albumin stabilisierten Nanopartikelformulierung, die einmal wöchentlich oder alle 3 Wochen verabreicht wird.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden einem von drei Behandlungsarmen zugeordnet.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Carboplatin IV über 30 Minuten am Tag 1 und Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikelformulierung IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Carboplatin IV über 30 Minuten am ersten Tag und eine Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikelformulierung IV über 30 Minuten am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm III: Die Patienten erhalten Carboplatin IV über 30 Minuten am ersten Tag und eine mit Paclitaxel-Albumin stabilisierte Nanopartikelformulierung IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten in den Armen I und II werden regelmäßig einer Blutentnahme für pharmakokinetische Studien unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor

    • Fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung
  • Messbare oder auswertbare Krankheit

  • Muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Eine Standardtherapie hat versagt
    • Kein Kandidat für eine Standardtherapie
    • Sie haben eine Erkrankung, für die es keine definierte Standardtherapie gibt

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 8 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Hämoglobin > 8,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin normal
  • Serumkreatinin normal ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • AST und ALT ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Vorherige anaphylaktische Reaktion oder schwere allergische Reaktion auf Paclitaxel und/oder Docetaxel
  • Aktive Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika für > 4 Wochen erfordert
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit oder Herzblock
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2 jeglicher Ursache

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Therapie gegen bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Wochen
  • Kein gleichzeitiges Filgrastim, Pegfilgrastim oder Sargramostim während des ersten Therapiezyklus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wöchentlicher Arm
Carboplatin Tag 1, Abraxan Tage 1, 8, 15 in jedem 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Carboplatin
Standarddosis der Fläche unter der Kurve (AUC) AUC von 6 in allen Armen
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Abraxane
75 mg/m2 – 150 mg/m2, verabreicht an den Tagen 1, 8, 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Paclitaxil
Arzneimittel: Abraxane
180 mg/m2 – 340 mg/m2, alle 21 Tage wiederholt
Andere Namen:
  • Paclitaxil
Arzneimittel: Abraxane
100 mg/m2 – 175 mg/m2, verabreicht an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Paclitaxil
Experimental: Alle 3 Wochen Arm
Carboplatin Tag 1, Abraxan Tag 1, alle 21 Tage
Arzneimittel: Carboplatin
Standarddosis der Fläche unter der Kurve (AUC) AUC von 6 in allen Armen
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Abraxane
75 mg/m2 – 150 mg/m2, verabreicht an den Tagen 1, 8, 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Paclitaxil
Arzneimittel: Abraxane
180 mg/m2 – 340 mg/m2, alle 21 Tage wiederholt
Andere Namen:
  • Paclitaxil
Arzneimittel: Abraxane
100 mg/m2 – 175 mg/m2, verabreicht an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Paclitaxil
Experimental: Arm C
Carboplatin Tag 1, Abraxane Tag 1, 8 in jedem 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Carboplatin
Standarddosis der Fläche unter der Kurve (AUC) AUC von 6 in allen Armen
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Abraxane
75 mg/m2 – 150 mg/m2, verabreicht an den Tagen 1, 8, 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Paclitaxil
Arzneimittel: Abraxane
180 mg/m2 – 340 mg/m2, alle 21 Tage wiederholt
Andere Namen:
  • Paclitaxil
Arzneimittel: Abraxane
100 mg/m2 – 175 mg/m2, verabreicht an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Paclitaxil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Abraxane
Zeitfenster: 28 Tage
Zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Abraxane wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 mit einer Carboplatin-Dosis von AUC=6, verabreicht am Tag 1 eines 28-Tage-Zyklus
28 Tage
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Abraxane zusammen mit Carboplatin
Zeitfenster: 21 Tage
Zur Bestimmung der MTD von Abraxane, verabreicht alle 3 Wochen, mit Carboplatin, verabreicht am Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus
21 Tage
Sequenzabhängige Toxizität
Zeitfenster: 28 Tage
Um anhand der Reihenfolge der Verabreichung von Abraxane und Carboplatin festzustellen, ob ein Zusammenhang mit der Toxizität besteht
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC0412
  • CDR0000561620 (Andere Kennung: PDQ number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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