Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboplatina a paklitaxel Albuminem stabilizovaná nanočásticová formulace při léčbě pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

5. března 2012 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studie fáze I s karboplatinou a Abraxane u pacientů se solidními nádory

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je nanočástice stabilizovaná albuminem paklitaxelu a karboplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání paclitaxelu ve formě nanočástic stabilizovaných albuminem spolu s karboplatinou může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky, nejlepší způsob podání a nejlepší dávku paklitaxelu ve formě nanočástic stabilizovaných albuminem, když se podává společně s karboplatinou při léčbě pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) lékové formy nanočástic stabilizované albuminem paklitaxelu podávané jednou týdně po dobu 3 týdnů při podávání s karboplatinou podávanou jednou za 4 týdny.
  • Určete MTD nanočásticové formulace stabilizované albuminem paklitaxelu podávané jednou za 3 týdny při podávání s karboplatinou podávanou jednou za 3 týdny.
  • Určete MTD paklitaxel albuminem stabilizované nanočásticové formulace podávané v týdnech 1 a 2 při podávání s karboplatinou podávanou jednou za 3 týdny.
  • Vyhodnoťte sekvenčně závislé účinky na toxicitu a farmakokinetiku v kombinaci nanočásticové formulace stabilizované albuminem paklitaxelu a karboplatiny.

Sekundární

  • Prozkoumejte protinádorovou aktivitu paclitaxel albuminem stabilizované nanočásticové formulace podávané jednou týdně nebo jednou za 3 týdny.

PŘEHLED: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 3 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1 a paklitaxel albuminem stabilizovanou nanočásticovou formulaci IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1 a paklitaxel albuminem stabilizovanou nanočásticovou formulaci IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno III: Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1 a paklitaxel albuminem stabilizovanou nanočásticovou formulaci IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti v rameni I a II podstupují pravidelně odběr vzorků krve pro farmakokinetické studie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor

    • Pokročilé nebo metastatické onemocnění
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

  • Musí splňovat 1 z následujících kritérií:

    • Standardní terapie selhala
    • Není kandidátem na standardní terapii
    • Máte onemocnění, pro které neexistuje žádná definovaná standardní terapie

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické metastázy v mozku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Očekávaná délka života ≥ 8 týdnů
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
  • Hemoglobin > 8,0 g/dl
  • Celkový bilirubin v normě
  • Normální sérový kreatinin NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • AST a ALT ≤ 2,5 x horní hranice normálu
  • Negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Předchozí anafylaktická reakce nebo závažná alergická reakce na paklitaxel a/nebo docetaxel
  • Aktivní infekce, která vyžaduje léčbu antibiotiky po dobu > 4 týdnů
  • Nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo srdeční blok
  • Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
  • Periferní neuropatie ≥ 2. stupně z jakékoli příčiny

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie nebo jakákoli jiná léčba malignity během posledních 3 týdnů
  • Žádný souběžný filgrastim, pegfilgrastim nebo sargramostim během prvního cyklu léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Týdenní Arm
Karboplatina 1. den, abraxane 1., 8., 15. den každý 28denní cyklus
Lék: Karboplatina
standardní dávka plochy pod křivkou (AUC) AUC 6 ve všech ramenech
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Abraxane
75 mg/m2 – 150 mg/m2 podávaných 1., 8., 15. den každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Paklitaxil
Lék: Abraxane
180 mg/m2 – 340 mg/m2, opakováno každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Paklitaxil
Lék: Abraxane
100 mg/m2 – 175/mg/m2 podávaných 1., 8. den každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Paklitaxil
Experimentální: Každé 3 týdny Arm
Karboplatina 1. den, abraxane 1. den, každý 21denní cyklus
Lék: Karboplatina
standardní dávka plochy pod křivkou (AUC) AUC 6 ve všech ramenech
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Abraxane
75 mg/m2 – 150 mg/m2 podávaných 1., 8., 15. den každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Paklitaxil
Lék: Abraxane
180 mg/m2 – 340 mg/m2, opakováno každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Paklitaxil
Lék: Abraxane
100 mg/m2 – 175/mg/m2 podávaných 1., 8. den každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Paklitaxil
Experimentální: Rameno C
Karboplatina den 1, abraxane den 1, 8 každý 21denní cyklus
Lék: Karboplatina
standardní dávka plochy pod křivkou (AUC) AUC 6 ve všech ramenech
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Abraxane
75 mg/m2 – 150 mg/m2 podávaných 1., 8., 15. den každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Paklitaxil
Lék: Abraxane
180 mg/m2 – 340 mg/m2, opakováno každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Paklitaxil
Lék: Abraxane
100 mg/m2 – 175/mg/m2 podávaných 1., 8. den každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Paklitaxil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) přípravku Abraxane
Časové okno: 28 dní
Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) Abraxane týdenní dny 1, 8, 15 s dávkou karboplatiny AUC=6 podávanou v den 1 28denního cyklu
28 dní
Maximální tolerovaná dávka (MTD) přípravku Abraxane podávaná s karboplatinou
Časové okno: 21 dní
Stanovení MTD přípravku Abraxane podávaného každé 3 týdny s karboplatinou podávanou 1. den 21denního cyklu
21 dní
Toxicita závislá na sekvenci
Časové okno: 28 dní
Aby se zjistilo, zda existuje nějaká korelace s toxicitou na základě pořadí podávání Abraxane a karboplatiny
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC0412
  • CDR0000561620 (Jiný identifikátor: PDQ number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit