Karboplatyna i paklitaksel nanocząsteczek stabilizowanych albuminą w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
5 marca 2012 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Faza I badania karboplatyny i Abraxane u pacjentów z guzami litymi
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowanych albuminą i karboplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie paklitakselu w postaci nanocząsteczek stabilizowanych albuminą razem z karboplatyną może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych, najlepszego sposobu podawania i najlepszej dawki nanocząsteczek paklitakselu stabilizowanego albuminą, podawanego razem z karboplatyną w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) paklitakselu w postaci nanocząsteczek stabilizowanych albuminą, podawanego raz w tygodniu przez 3 tygodnie przy podawaniu karboplatyny raz na 4 tygodnie.
- Określić MTD preparatu nanocząstek paklitakselu stabilizowanego albuminą podawanego raz na 3 tygodnie w przypadku podawania z karboplatyną raz na 3 tygodnie.
- Określić MTD preparatu nanocząsteczek stabilizowanych albuminą paklitakselu podawanego w 1 i 2 tygodniu, gdy podawany był z karboplatyną raz na 3 tygodnie.
- Ocena zależnego od sekwencji wpływu na toksyczność i farmakokinetykę kombinacji nanocząsteczek stabilizowanych albuminą paklitakselu i karboplatyny.
Wtórny
- Zbadaj działanie przeciwnowotworowe preparatu nanocząsteczek stabilizowanych albuminą paklitakselu, podawanych raz w tygodniu lub raz na 3 tygodnie.
ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie przez 30 minut w dniu 1 i paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowanych albuminą dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia i paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowanych albuminą dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- Ramię III: Pacjenci otrzymują karboplatynę IV przez 30 minut w dniu 1 i paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowanych albuminą IV przez 30 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci w ramionach I i II poddawani są okresowemu pobieraniu krwi do badań farmakokinetycznych.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Kryteria przyjęcia:
Guz lity potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
- Zaawansowana lub przerzutowa choroba
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
Musi spełniać 1 z następujących kryteriów:
- Nieudana standardowa terapia
- Nie jest kandydatem do standardowej terapii
- Masz chorobę, dla której nie ma zdefiniowanej standardowej terapii
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe przerzuty do mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Kryteria przyjęcia:
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Oczekiwana długość życia ≥ 8 tygodni
- Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
- Hemoglobina > 8,0 g/dl
- Bilirubina całkowita w normie
- Stężenie kreatyniny w surowicy w normie LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
- AspAT i AlAT ≤ 2,5 x górna granica normy
- Negatywny test ciążowy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna lub ciężka reakcja alergiczna na paklitaksel i (lub) docetaksel
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami przez > 4 tygodnie
- Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
- Objawowa choroba wieńcowa lub blok serca
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2 z dowolnej przyczyny
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub jakiejkolwiek innej terapii nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Brak jednoczesnego stosowania filgrastymu, pegfilgrastymu lub sargramostymu podczas pierwszego cyklu leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię tygodniowe
Karboplatyna dzień 1, abraxane dni 1, 8, 15 co 28 dni cyklu
|
standardowa dawka pola pod krzywą (AUC) AUC 6 we wszystkich ramionach
Inne nazwy:
75 mg/m2 - 150 mg/m2 podawane w dniach 1, 8, 15 każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
180mg/m2 - 340mg/m2, powtarzane co 21 dni
Inne nazwy:
100mg/m2 - 175/mg/m2 podawane w dniach 1, 8 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Co 3 tygodnie Ram
Karboplatyna dzień 1, abraxane dzień 1, co 21 dni cyklu
|
standardowa dawka pola pod krzywą (AUC) AUC 6 we wszystkich ramionach
Inne nazwy:
75 mg/m2 - 150 mg/m2 podawane w dniach 1, 8, 15 każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
180mg/m2 - 340mg/m2, powtarzane co 21 dni
Inne nazwy:
100mg/m2 - 175/mg/m2 podawane w dniach 1, 8 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C
Karboplatyna dzień 1, abraxane dzień 1, 8 co 21 dni cyklu
|
standardowa dawka pola pod krzywą (AUC) AUC 6 we wszystkich ramionach
Inne nazwy:
75 mg/m2 - 150 mg/m2 podawane w dniach 1, 8, 15 każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
180mg/m2 - 340mg/m2, powtarzane co 21 dni
Inne nazwy:
100mg/m2 - 175/mg/m2 podawane w dniach 1, 8 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) produktu Abraxane
Ramy czasowe: 28 dni
|
W celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) produktu Abraxane co tydzień w dniach 1, 8, 15 z dawką karboplatyny AUC=6 podawaną w 1. dniu 28-dniowego cyklu
|
28 dni
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) produktu Abraxane podawana z karboplatyną
Ramy czasowe: 21 dni
|
Aby określić MTD preparatu Abraxane podawanego co 3 tygodnie z karboplatyną podawaną w 1. dniu 21-dniowego cyklu
|
21 dni
|
|
Toksyczność zależna od sekwencji
Ramy czasowe: 28 dni
|
Aby określić, czy istnieje jakakolwiek korelacja z toksycznością na podstawie kolejności podawania preparatu Abraxane i karboplatyny
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC0412
- CDR0000561620 (Inny identyfikator: PDQ number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Karboplatyna
-
Vivace Therapeutics, IncRekrutacyjnyNSCLC | Międzybłoniak | Guz lity, dorosłyStany Zjednoczone, Australia
-
Humanetics CorporationNational Cancer Institute (NCI); University of Maryland, Baltimore; Medical College... i inni współpracownicyZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkoweStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNiedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB | Rak płaskonabłonkowy płuca | Gruczolakorak płuc | Wielkokomórkowy rak płuca | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIB
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Potrójnie ujemny rak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGuz mózgu | Nowotwór ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Szwajcaria, Holandia, Nowa Zelandia