Formulação de Nanopartículas Estabilizadas com Carboplatina e Paclitaxel Albumina no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos
5 de março de 2012 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Um estudo de fase I de carboplatina e abraxane em pacientes com tumores sólidos
JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como a formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel e carboplatina funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar a formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel juntamente com carboplatina pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais, a melhor forma de administração e a melhor dose da formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel quando administradas em conjunto com carboplatina no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determine a dose máxima tolerada (MTD) da formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel administrada uma vez por semana durante 3 semanas quando administrada com carboplatina administrada uma vez a cada 4 semanas.
- Determine o MTD da formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel administrada uma vez a cada 3 semanas quando administrada com carboplatina administrada uma vez a cada 3 semanas.
- Determine o MTD da formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel administrada nas semanas 1 e 2 quando administrada com carboplatina administrada uma vez a cada 3 semanas.
- Avalie os efeitos dependentes da sequência na toxicidade e na farmacocinética na combinação da formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel e carboplatina.
Secundário
- Explore a atividade antitumoral da formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel administrada uma vez por semana ou uma vez a cada 3 semanas.
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 3 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1 e formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
- Braço II: Os pacientes recebem carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1 e formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel IV durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
- Braço III: Os pacientes recebem carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1 e formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes dos braços I e II são submetidos a coleta de amostras de sangue periodicamente para estudos farmacocinéticos.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Critério de inclusão:
Tumor sólido confirmado histologicamente ou citologicamente
- Doença avançada ou metastática
- Doença mensurável ou avaliável
Deve atender a 1 dos seguintes critérios:
- Falhou uma terapia padrão
- Não é candidato à terapia padrão
- Tem uma doença para a qual não há terapia padrão definida
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais sintomáticas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Critério de inclusão:
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Expectativa de vida ≥ 8 semanas
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
- Hemoglobina > 8,0 g/dL
- Bilirrubina total normal
- Creatinina sérica normal OU depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
- AST e ALT ≤ 2,5 x limite superior do normal
- teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
- Reação anafilática prévia ou reação alérgica grave ao paclitaxel e/ou docetaxel
- Infecção ativa que requer tratamento com antibióticos por > 4 semanas
- Insuficiência cardíaca congestiva não controlada
- Doença arterial coronariana sintomática ou bloqueio cardíaco
- Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Neuropatia periférica ≥ grau 2 de qualquer causa
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Nenhuma quimioterapia anterior, radioterapia ou qualquer outra terapia para malignidade nas últimas 3 semanas
- Nenhum filgrastim, pegfilgrastim ou sargramostim concomitante durante o primeiro ciclo de terapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço semanal
Carboplatina dia 1, abraxane dias 1, 8, 15 a cada ciclo de 28 dias
|
dose padrão de área sob a curva (AUC) AUC de 6 em todos os braços
Outros nomes:
75mg/m2 - 150 mg/m2 administrados nos dias 1, 8, 15 de cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
180mg/m2 - 340mg/m2, repetido a cada 21 dias
Outros nomes:
100mg/m2 - 175/mg/m2 administrados nos dias 1, 8 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: A cada 3 semanas Braço
Carboplatina dia 1, abraxane dia 1, a cada ciclo de 21 dias
|
dose padrão de área sob a curva (AUC) AUC de 6 em todos os braços
Outros nomes:
75mg/m2 - 150 mg/m2 administrados nos dias 1, 8, 15 de cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
180mg/m2 - 340mg/m2, repetido a cada 21 dias
Outros nomes:
100mg/m2 - 175/mg/m2 administrados nos dias 1, 8 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço C
Carboplatina dia 1, abraxane dia 1, 8 a cada ciclo de 21 dias
|
dose padrão de área sob a curva (AUC) AUC de 6 em todos os braços
Outros nomes:
75mg/m2 - 150 mg/m2 administrados nos dias 1, 8, 15 de cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
180mg/m2 - 340mg/m2, repetido a cada 21 dias
Outros nomes:
100mg/m2 - 175/mg/m2 administrados nos dias 1, 8 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose Máxima Tolerada (MTD) de Abraxane
Prazo: 28 dias
|
Para determinar a dose máxima tolerada (MTD) de Abraxane semanalmente nos dias 1, 8, 15 com uma dose de carboplatina de AUC=6 administrada no dia 1 de um ciclo de 28 dias
|
28 dias
|
|
Dose Máxima Tolerada (MTD) de Abraxane administrada com Carboplatina
Prazo: 21 dias
|
Para determinar o MTD de Abraxane administrado a cada 3 semanas com carboplatina administrado no dia 1 de um ciclo de 21 dias
|
21 dias
|
|
Toxicidade dependente de sequência
Prazo: 28 dias
|
Para determinar se existe alguma correlação com a toxicidade com base na ordem em que Abraxane e carboplatina são administrados
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC0412
- CDR0000561620 (Outro identificador: PDQ number)
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