Karboplatin och paklitaxel albuminstabiliserad nanopartikelformulering vid behandling av patienter med avancerade eller metastaserande fasta tumörer
5 mars 2012 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
En fas I-studie av Carboplatin och Abraxane hos patienter med solida tumörer
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi som paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering och karboplatin fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering tillsammans med karboplatin kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar, det bästa sättet att ge och den bästa dosen av paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering när den ges tillsammans med karboplatin vid behandling av patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) av paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering som ges en gång i veckan i 3 veckor när den administreras med karboplatin en gång var 4:e vecka.
- Bestäm MTD för paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering som ges en gång var tredje vecka när den administreras med karboplatin givet en gång var tredje vecka.
- Bestäm MTD för paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering som ges under vecka 1 och 2 när den administreras med karboplatin givet en gång var tredje vecka.
- Utvärdera sekvensberoende effekter på toxicitet och farmakokinetik i kombinationen av paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering och karboplatin.
Sekundär
- Utforska antitumöraktiviteten hos paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering som ges en gång i veckan eller en gång var tredje vecka.
DISPLAY: Patienterna tilldelas 1 av 3 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienterna får karboplatin IV under 30 minuter dag 1 och paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering IV under 30 minuter dag 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
- Arm II: Patienterna får karboplatin IV under 30 minuter på dag 1 och paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering IV under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
- Arm III: Patienterna får karboplatin IV under 30 minuter dag 1 och paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering IV under 30 minuter dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienter i arm I och II genomgår regelbundet blodprovtagning för farmakokinetiska studier.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 30 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Inklusionskriterier:
Histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör
- Avancerad eller metastaserande sjukdom
- Mätbar eller evaluerbar sjukdom
Måste uppfylla 1 av följande kriterier:
- Misslyckades med en standardterapi
- Inte en kandidat för standardterapi
- Har en sjukdom för vilken det inte finns någon definierad standardbehandling
Exklusions kriterier:
- Symtomatiska hjärnmetastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Inklusionskriterier:
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Förväntad livslängd ≥ 8 veckor
- Absolut antal neutrofiler > 1 500/mm^3
- Trombocytantal > 100 000/mm^3
- Hemoglobin > 8,0 g/dL
- Totalt bilirubin normalt
- Serumkreatinin normalt ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
- AST och ALT ≤ 2,5 x övre normalgräns
- Negativt graviditetstest
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande
- Tidigare anafylaktisk reaktion eller allvarlig allergisk reaktion mot paklitaxel och/eller docetaxel
- Aktiv infektion som kräver behandling med antibiotika i > 4 veckor
- Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt
- Symtomatisk kranskärlssjukdom eller hjärtblock
- Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
- Perifer neuropati ≥ grad 2 oavsett orsak
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling eller någon annan behandling för malignitet under de senaste 3 veckorna
- Inget samtidig filgrastim, pegfilgrastim eller sargramostim under den första behandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Veckoarm
Carboplatin dag 1, abraxane dag 1, 8, 15 varje 28 dagars cykel
|
standarddos för area under kurvan (AUC) AUC på 6 i alla armar
Andra namn:
75 mg/m2 - 150 mg/m2 givet dag 1, 8, 15 i varje 28-dagarscykel
Andra namn:
180mg/m2 - 340mg/m2, upprepas var 21:e dag
Andra namn:
100 mg/m2 - 175/mg/m2 givet dag 1, 8 i varje 21-dagars cykel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Var 3:e vecka Arm
Carboplatin dag 1, abraxane dag 1, var 21:e dag cykel
|
standarddos för area under kurvan (AUC) AUC på 6 i alla armar
Andra namn:
75 mg/m2 - 150 mg/m2 givet dag 1, 8, 15 i varje 28-dagarscykel
Andra namn:
180mg/m2 - 340mg/m2, upprepas var 21:e dag
Andra namn:
100 mg/m2 - 175/mg/m2 givet dag 1, 8 i varje 21-dagars cykel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm C
Carboplatin dag 1, abraxane dag 1, 8 varje 21 dagars cykel
|
standarddos för area under kurvan (AUC) AUC på 6 i alla armar
Andra namn:
75 mg/m2 - 150 mg/m2 givet dag 1, 8, 15 i varje 28-dagarscykel
Andra namn:
180mg/m2 - 340mg/m2, upprepas var 21:e dag
Andra namn:
100 mg/m2 - 175/mg/m2 givet dag 1, 8 i varje 21-dagars cykel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD) av Abraxane
Tidsram: 28 dagar
|
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av Abraxane veckodagar 1, 8, 15 med en karboplatindos på AUC=6 som ges på dag 1 i en 28-dagarscykel
|
28 dagar
|
|
Maximal tolererad dos (MTD) av Abraxane givet med Carboplatin
Tidsram: 21 dagar
|
För att bestämma MTD för Abraxane givet var tredje vecka med karboplatin givet på dag 1 i en 21 dagars cykel
|
21 dagar
|
|
Sekvensberoende toxicitet
Tidsram: 28 dagar
|
För att avgöra om det finns någon korrelation till toxicitet baserat på ordningen administreras Abraxane och karboplatin
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
23 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCCC0412
- CDR0000561620 (Annan identifierare: PDQ number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .