Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karboplatiinin ja paklitakselialbumiinin stabiloitu nanopartikkeliformulaatio hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

maanantai 5. maaliskuuta 2012 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Karboplatiinin ja Abraxanen vaiheen I koe potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Paklitakselialbumiinilla stabiloidun nanopartikkeliformulaation antaminen yhdessä karboplatiinin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan paklitakselialbumiinilla stabiloidun nanopartikkeliformulaation sivuvaikutuksia, parasta tapaa antaa ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä paklitakselialbumiinilla stabiloidun nanopartikkeliformulaation suurin siedetty annos (MTD), joka annetaan kerran viikossa 3 viikon ajan, kun sitä annetaan karboplatiinin kanssa kerran neljässä viikossa.
  • Määritä paklitakselialbumiinilla stabiloidun nanopartikkeliformulaation MTD, joka annetaan kerran 3 viikossa, kun sitä annetaan karboplatiinin kanssa kolmen viikon välein.
  • Määritä paklitakselialbumiinilla stabiloidun nanopartikkeliformulaation MTD, joka annetaan viikoilla 1 ja 2, kun sitä annetaan karboplatiinin kanssa kerran 3 viikossa.
  • Arvioi sekvenssiriippuvaiset vaikutukset toksisuuteen ja farmakokinetiikkaan paklitakselialbumiinilla stabiloidun nanopartikkeliformulaation ja karboplatiinin yhdistelmässä.

Toissijainen

  • Tutki paklitakselialbumiinilla stabiloidun nanopartikkeliformulaation kasvainten vastaista aktiivisuutta, kun sitä annetaan kerran viikossa tai kerran 3 viikossa.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat karboplatiini IV:tä 30 minuutin ajan päivänä 1 ja paklitakselialbumiinilla stabiloitua nanopartikkeliformulaatiota IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat karboplatiini IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä ja paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio IV 30 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsiryhmä III: Potilaat saavat karboplatiini IV:tä 30 minuutin ajan päivänä 1 ja paklitakselialbumiinilla stabiloitua nanopartikkeliformulaatiota IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Haarojen I ja II potilailta otetaan säännöllisesti verinäytteitä farmakokineettisiä tutkimuksia varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain

    • Pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus

  • On täytettävä yksi seuraavista ehdoista:

    • Tavallinen hoito epäonnistui
    • Ei ehdokas standardihoitoon
    • Sinulla on sairaus, jolle ei ole määriteltyä standardihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset metastaasit aivoissa

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote ≥ 8 viikkoa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini > 8,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini normaali
  • Seerumin kreatiniini normaali TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • AST ja ALT ≤ 2,5 x normaalin yläraja
  • Negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aiempi anafylaktinen reaktio tai vakava allerginen reaktio paklitakselista ja/tai dosetakselista
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa > 4 viikkoa
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  • Oireinen sepelvaltimotauti tai sydäntukos
  • Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2 mistä tahansa syystä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai mitään muuta pahanlaatuisen kasvaimen hoitoa viimeisen kolmen viikon aikana
  • Ei samanaikaista filgrastiimia, pegfilgrastiimia tai sargramostiimia ensimmäisen hoitojakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Viikoittainen käsivarsi
Karboplatiini päivä 1, abraxane päivät 1, 8, 15 joka 28 päivän sykli
Lääke: Karboplatiini
käyrän alla olevan alueen (AUC) standardiannos AUC 6 kaikissa käsivarsissa
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Abraxane
75 mg/m2 - 150 mg/m2 annettuna jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15
Muut nimet:
  • Paklitaksiili
Lääke: Abraxane
180 mg/m2 - 340 mg/m2, toistetaan 21 päivän välein
Muut nimet:
  • Paklitaksiili
Lääke: Abraxane
100 mg/m2 - 175/mg/m2 annettuna jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 8
Muut nimet:
  • Paklitaksiili
Kokeellinen: 3 viikon välein Arm
Karboplatiini päivä 1, abraxane päivä 1, joka 21 päivän sykli
Lääke: Karboplatiini
käyrän alla olevan alueen (AUC) standardiannos AUC 6 kaikissa käsivarsissa
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Abraxane
75 mg/m2 - 150 mg/m2 annettuna jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15
Muut nimet:
  • Paklitaksiili
Lääke: Abraxane
180 mg/m2 - 340 mg/m2, toistetaan 21 päivän välein
Muut nimet:
  • Paklitaksiili
Lääke: Abraxane
100 mg/m2 - 175/mg/m2 annettuna jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 8
Muut nimet:
  • Paklitaksiili
Kokeellinen: Käsivarsi C
Karboplatiini päivä 1, abraxane päivä 1, 8 joka 21 päivän sykli
Lääke: Karboplatiini
käyrän alla olevan alueen (AUC) standardiannos AUC 6 kaikissa käsivarsissa
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Abraxane
75 mg/m2 - 150 mg/m2 annettuna jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15
Muut nimet:
  • Paklitaksiili
Lääke: Abraxane
180 mg/m2 - 340 mg/m2, toistetaan 21 päivän välein
Muut nimet:
  • Paklitaksiili
Lääke: Abraxane
100 mg/m2 - 175/mg/m2 annettuna jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 8
Muut nimet:
  • Paklitaksiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Abraxanen suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 28 päivää
Abraxanen suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen viikkopäivinä 1, 8, 15, kun karboplatiiniannos on AUC=6 annettuna 28 päivän syklin 1. päivänä
28 päivää
Suurin siedetty Abraxanen annos (MTD) annettuna karboplatiinin kanssa
Aikaikkuna: 21 päivää
Abraxanen MTD:n määrittäminen joka 3. viikko, kun karboplatiinia annetaan 21 päivän syklin 1. päivänä
21 päivää
Sekvenssiriippuvainen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 28 päivää
Sen määrittämiseksi, liittyykö toksisuuteen Abraxanen ja karboplatiinin antojärjestyksen perusteella
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC0412
  • CDR0000561620 (Muu tunniste: PDQ number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa