Formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de carboplatino y paclitaxel en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos
5 de marzo de 2012 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Un ensayo de fase I de carboplatino y Abraxane en pacientes con tumores sólidos
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel y el carboplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Administrar la formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel junto con carboplatino puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios, la mejor manera de administrar y la mejor dosis de la formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel cuando se administra junto con carboplatino en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de la formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel administrada una vez a la semana durante 3 semanas cuando se administra con carboplatino administrado una vez cada 4 semanas.
- Determinar la MTD de la formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel administrada una vez cada 3 semanas cuando se administra con carboplatino administrado una vez cada 3 semanas.
- Determinar la MTD de la formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel administrada en las semanas 1 y 2 cuando se administra con carboplatino administrado una vez cada 3 semanas.
- Evalúe los efectos dependientes de la secuencia sobre la toxicidad y la farmacocinética en la combinación de la formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel y carboplatino.
Secundario
- Explore la actividad antitumoral de la formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel administrada una vez a la semana o una vez cada 3 semanas.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 3 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben carboplatino IV durante 30 minutos el día 1 y formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Grupo II: los pacientes reciben carboplatino IV durante 30 minutos el día 1 y formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Grupo III: los pacientes reciben carboplatino IV durante 30 minutos el día 1 y formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel IV durante 30 minutos los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes en los brazos I y II se someten periódicamente a la recolección de muestras de sangre para estudios farmacocinéticos.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Criterios de inclusión:
Tumor sólido confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad avanzada o metastásica
- Enfermedad medible o evaluable
Debe cumplir con 1 de los siguientes criterios:
- Falló una terapia estándar
- No es candidato para la terapia estándar
- Tiene una enfermedad para la que no existe un tratamiento estándar definido
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales sintomáticas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Criterios de inclusión:
- Estado funcional ECOG 0-2
- Esperanza de vida ≥ 8 semanas
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
- Hemoglobina > 8,0 g/dL
- Bilirrubina total normal
- Creatinina sérica normal O aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
- AST y ALT ≤ 2,5 x límite superior de la normalidad
- prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactando
- Reacción anafiláctica previa o reacción alérgica grave a paclitaxel y/o docetaxel
- Infección activa que requiere tratamiento con antibióticos durante > 4 semanas
- Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
- Enfermedad arterial coronaria sintomática o bloqueo cardíaco
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Neuropatía periférica ≥ grado 2 por cualquier causa
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin quimioterapia previa, radioterapia o cualquier otra terapia para malignidad en las últimas 3 semanas
- Sin filgrastim, pegfilgrastim o sargramostim concurrentes durante el primer ciclo de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Armado semanal
Carboplatino día 1, abraxane días 1, 8, 15 cada ciclo de 28 días
|
dosis estándar de área bajo la curva (AUC) AUC de 6 en todos los brazos
Otros nombres:
75 mg/m2 - 150 mg/m2 administrados los días 1, 8, 15 de cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
180 mg/m2 - 340 mg/m2, repetido cada 21 días
Otros nombres:
100 mg/m2 - 175 mg/m2 administrados los días 1, 8 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cada 3 semanas Brazo
Carboplatino día 1, abraxane día 1, cada ciclo de 21 días
|
dosis estándar de área bajo la curva (AUC) AUC de 6 en todos los brazos
Otros nombres:
75 mg/m2 - 150 mg/m2 administrados los días 1, 8, 15 de cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
180 mg/m2 - 340 mg/m2, repetido cada 21 días
Otros nombres:
100 mg/m2 - 175 mg/m2 administrados los días 1, 8 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo C
Carboplatino día 1, abraxane día 1, 8 cada ciclo de 21 días
|
dosis estándar de área bajo la curva (AUC) AUC de 6 en todos los brazos
Otros nombres:
75 mg/m2 - 150 mg/m2 administrados los días 1, 8, 15 de cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
180 mg/m2 - 340 mg/m2, repetido cada 21 días
Otros nombres:
100 mg/m2 - 175 mg/m2 administrados los días 1, 8 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis máxima tolerada (MTD) de Abraxane
Periodo de tiempo: 28 días
|
Para determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de Abraxane semanalmente los días 1, 8 y 15 con una dosis de carboplatino de AUC=6 administrada el día 1 de un ciclo de 28 días
|
28 días
|
|
Dosis máxima tolerada (DMT) de Abraxane administrada con carboplatino
Periodo de tiempo: 21 días
|
Para determinar la MTD de Abraxane administrado cada 3 semanas con carboplatino administrado el día 1 de un ciclo de 21 días
|
21 días
|
|
Toxicidad dependiente de la secuencia
Periodo de tiempo: 28 días
|
Para determinar si existe alguna correlación con la toxicidad en función del orden en que se administren Abraxane y carboplatino
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC0412
- CDR0000561620 (Otro identificador: PDQ number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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