Une étude pharmacologique clinique de l'OPC-41061 dans le traitement de l'œdème cardiaque (insuffisance cardiaque congestive)

Critère d'intégration:

1. Sujets souffrant d'œdème cardiaque recevant des traitements diurétiques 7 jours avant le début du traitement.
2. Sujets pouvant recevoir une dose quotidienne régulière de furosémide de 40 mg à 80 mg depuis la période d'observation jusqu'à l'examen de fin de traitement.
3. Patients atteints d'ICC présentant un œdème des membres inférieurs, une distension veineuse jugulaire ou une congestion pulmonaire due à l'expansion du volume extracellulaire.
4. Sujets masculins ou féminins âgés de 20 à 85 ans inclus.
5. Sujets capables de rester sur le site d'étude à partir de la veille du début de la période d'observation initiale jusqu'à la fin de l'examen post-dosage 2.
6. Sujets capables de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude de leur plein gré.

Critère d'exclusion:

1. Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque avec des symptômes très fluctuants.
2. Sujets avec un dispositif de circulation assistée.
3. Sujets présentant l'une des complications ou symptômes suivants : (1) Diminution suspectée du débit sanguin circulatoire, (2) Cardiomyopathie hypertrophique (autre que la phase dilatée), (3) Valvulopathie cardiaque avec sténose significative de la valve cardiaque, (4) Coma hépatique.
4. Sujets qui développent un infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours précédant l'examen de dépistage.
5. Sujets avec un diagnostic bien défini de myocardite active ou de cardiomyopathie amyloïde.
6. Sujets présentant l'une des complications ou symptômes suivants : (1) diabète sucré avec glycémie mal contrôlée, (2) anurie, (3) troubles de la miction en raison d'un rétrécissement des voies urinaires, d'un calcul urinaire, d'une tumeur des voies urinaires ou d'une autre cause.
7. Sujets ayant des antécédents de l'une des maladies suivantes : (1) tachycardie ventriculaire soutenue ou fibrillation ventriculaire dans les 30 jours précédant l'examen de dépistage chez les patients sans défibrillateur implanté, (2) trouble cérébrovasculaire dans les 6 mois précédant l'examen de dépistage (autre que l'infarctus cérébral asymptomatique),(3) Hypersensibilité ou réaction idiosyncrasique aux dérivés de la benzazépine.
8. Sujets souffrant d'obésité morbide (indice de masse corporelle supérieur à 35).
9. Sujets avec une tension artérielle systolique en décubitus inférieure à 90 mmHg.
10. Sujets présentant l'une des valeurs de laboratoire anormales suivantes : (1) bilirubine totale > 3,0 mg/dL, (2) créatinine sérique > 3,0 mg/dL, (3) sodium sérique > 147 mEq/L, (4) potassium sérique > 5,5 mEq/L.
11. Sujets incapables de prendre des médicaments par voie orale.
12. Sujets féminins qui sont enceintes, éventuellement enceintes, ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes.
13. - Sujets ayant reçu un médicament expérimental autre que l'OPC-41061 dans les 30 jours précédant l'examen de dépistage.
14. Sujets ayant déjà participé à cette étude ou à toute autre étude sur l'OPC-41061 et ayant reçu l'OPC-41061.
15. Sujets autrement jugés par l'investigateur ou le sous-investigateur comme inappropriés pour l'inclusion dans l'étude.