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心臓浮腫（うっ血性心不全）の治療におけるOPC-41061の臨床薬理学的研究

2013年11月6日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
OPC-41061 7.5 mg または 15 mg をうっ血性心臓に 7 日間反復経口投与した場合の薬物動態、薬力学 (尿量および水分摂取量)、有効性 (体重、肺うっ血および心胸郭比を含むその他のうっ血) および安全性を調査する利尿剤を使用しているにもかかわらず、細胞外容積が拡大している（心臓浮腫）患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Kanto region、日本
      • Kyushu region、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -治療開始の7日前に利尿薬治療を受けている心臓浮腫のある被験者。
  2. -観察期間から治療終了検査まで、40mgから80mgのフロセミドの毎日の定期的な投与量を受け取ることができる被験者。
  3. 細胞外容積の拡大による下肢浮腫、頸静脈拡張、または肺うっ血のあるCHF患者。
  4. -20歳から85歳までの男性または女性の被験者。
  5. 慣らし観察期間の開始前日から投与後検査終了時まで研究施設に留まることができる被験者 2.
  6. -自分の自由意志で研究に参加することにインフォームドコンセントを与えることができる被験者。

除外基準:

  1. 症状の変動が激しい心不全の患者。
  2. -補助循環装置を使用している被験者。
  3. 次の合併症または症状のいずれかを有する者：(1)循環血流の低下が疑われる、(2)肥大型心筋症（拡張期以外）、(3)著しい心臓弁狭窄を伴う心臓弁膜症、(4)肝性昏睡。
  4. -スクリーニング検査前30日以内に急性心筋梗塞を発症した被験者。
  5. -活動性心筋炎またはアミロイド心筋症の明確な診断を受けた被験者。
  6. 次のいずれかの合併症または症状を有する者：(1)血糖コントロール不良の糖尿病、(2)無尿症、(3)尿路狭窄、尿路結石、尿路腫瘍等による排尿障害。
  7. 次のいずれかの疾患の既往がある者：(1)植込み型除細動器を装着していない患者でスクリーニング検査前30日以内の持続性心室頻拍または心室細動、(2)スクリーニング検査前6ヶ月以内の脳血管障害(その他) (無症候性脳梗塞より)、(3)ベンザゼピン誘導体に対する過敏症または特異体質反応。
  8. -病的に肥満の被験者（肥満度指数が35を超える）。
  9. -臥位での収縮期血圧が90 mmHg未満の被験者。
  10. -次の異常な検査値のいずれかを持つ被験者：（1）総ビリルビン> 3.0 mg / dL、（2）血清クレアチニン> 3.0 mg / dL、（3）血清ナトリウム> 147 mEq / L、（4）血清カリウム> 5.5 mEq/L。
  11. -経口薬を服用できない被験者。
  12. -妊娠している、妊娠している可能性がある、または授乳中の、または妊娠する予定の女性被験者。
  13. スクリーニング検査前30日以内にOPC-41061以外の治験薬を投与された者。
  14. -以前にOPC-41061のこの研究または他の研究に参加し、OPC-41061を受け取った被験者。
  15. -治験責任医師または副治験責任医師によって、研究に含めるのが不適切であると判断された被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：2
プラセボ
薬：プラセボ
被験者は、7日間、朝食後に1日1回、プラセボを経口投与されます。
実験的：1
OPC-41061
薬：OPC-41061(トルバプタン)
被験者は、OPC-41061 7.5 mg または 15 mg を 1 日 1 回、朝食後に 7 日間経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：ベースライン、最終治験薬投与時
最終治験薬投与時のベースラインからの体重変化
ベースライン、最終治験薬投与時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月6日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 156-06-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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