En klinisk farmakologisk undersøgelse af OPC-41061 i behandling af hjerteødem (kongestiv hjertesvigt)

Inklusionskriterier:

1. Personer med hjerteødem, der får diuretikabehandling 7 dage før behandlingsstart.
2. Forsøgspersoner, der er i stand til at modtage en daglig regelmæssig dosis af furosemid på 40 mg til 80 mg fra observationsperioden til afslutningen af ​​behandlingen.
3. CHF-patienter med ødem i underekstremiteterne, jugular venøs udspilning eller pulmonal kongestion på grund af ekstracellulær volumenudvidelse.
4. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 20 og 85 år inklusive.
5. Forsøgspersoner, der er i stand til at opholde sig på undersøgelsesstedet fra dagen før starten af ​​indkøringsobservationsperioden indtil afslutningen af ​​undersøgelsen efter dosering 2.
6. Forsøgspersoner, der er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen af ​​egen fri vilje.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med hjertesvigt med markant svingende symptomer.
2. Forsøgspersoner med en assisteret cirkulationsanordning.
3. Personer med nogen af ​​følgende komplikationer eller symptomer:(1)mistænkt fald i kredsløbsblodgennemstrømningen,(2)hypertrofisk kardiomyopati (bortset fra dilateret fase),(3)Hjerteklapsygdom med signifikant hjerteklapstenose,(4)hepatisk koma.
4. Forsøgspersoner, der udvikler akut myokardieinfarkt inden for 30 dage før screeningsundersøgelsen.
5. Forsøgspersoner med veldefineret diagnose af aktiv myocarditis eller amyloid kardiomyopati.
6. Personer med nogen af ​​følgende komplikationer eller symptomer:(1)Diabetes mellitus med dårligt kontrolleret blodsukker,(2)anuri,(3)forringet vandladning på grund af urinvejsforsnævring, urinvejssten, tumor i urinvejene eller anden årsag.
7. Forsøgspersoner med en anamnese med nogen af ​​følgende sygdomme:(1) Vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation inden for 30 dage før screeningsundersøgelsen hos patienter uden en implanteret defibrillator,(2)Cerebrovaskulær lidelse inden for 6 måneder før screeningsundersøgelsen (andre end asymptomatisk hjerneinfarkt),(3) Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på benzazepinderivater.
8. Forsøgspersoner, der er sygeligt overvægtige (body mass index over 35).
9. Personer med systolisk blodtryk i decubitusposition under 90 mmHg.
10. Personer med en af ​​følgende unormale laboratorieværdier:(1)Total bilirubin > 3,0 mg/dL,(2) serumkreatinin > 3,0 mg/dL,(3)serumnatrium > 147 mEq/L,(4)serumkalium > 5,5 mEq/L.
11. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tage oral medicin.
12. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, muligvis gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide.
13. Forsøgspersoner, der modtog et andet forsøgslægemiddel end OPC-41061 inden for 30 dage før screeningsundersøgelsen.
14. Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i denne eller en hvilken som helst anden undersøgelse af OPC-41061 og modtog OPC-41061.
15. Forsøgspersoner, som i øvrigt af investigator eller sub-investigator vurderes at være uegnede til inklusion i undersøgelsen.