Klinická farmakologická studie OPC-41061 v léčbě srdečního edému (městnavé srdeční selhání)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty se srdečním edémem, které byly léčeny diuretiky 7 dní před zahájením léčby.
2. Subjekty schopné dostávat denní pravidelnou dávku furosemidu 40 mg až 80 mg od období pozorování do vyšetření na konci léčby.
3. Pacienti s CHF s edémem dolních končetin, distenzí jugulárních žil nebo plicní kongescí v důsledku expanze extracelulárního objemu.
4. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 20 až 85 let včetně.
5. Subjekty schopné zůstat na místě studie ode dne před začátkem období zaváděcího pozorování až do dokončení vyšetření po podání dávky 2.
6. Subjekty schopné dát informovaný souhlas s účastí ve studii z vlastní svobodné vůle.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty se srdečním selháním s výrazně kolísajícími příznaky.
2. Subjekty se zařízením pro asistovanou cirkulaci.
3. Subjekty s některou z následujících komplikací nebo symptomů: (1) Podezření na snížení průtoku krve v oběhu, (2) Hypertrofická kardiomyopatie (jiná než dilatační fáze), (3) Onemocnění srdeční chlopně s významnou stenózou srdeční chlopně, (4) Jaterní kóma.
4. Subjekty, u kterých se vyvinul akutní infarkt myokardu během 30 dnů před screeningovým vyšetřením.
5. Subjekty s dobře definovanou diagnózou aktivní myokarditidy nebo amyloidní kardiomyopatie.
6. Subjekty s některou z následujících komplikací nebo symptomů: (1) Diabetes mellitus se špatně kontrolovanou hladinou glukózy v krvi, (2) Anurie, (3) Porucha močení v důsledku striktury močových cest, močového kamene, nádoru v močovém traktu nebo jiné příčiny.
7. Subjekty s anamnézou některého z následujících onemocnění: (1) Setrvalá komorová tachykardie nebo fibrilace komor během 30 dnů před screeningovým vyšetřením u pacientů bez implantovaného defibrilátoru, (2) Cerebrovaskulární porucha během 6 měsíců před screeningovým vyšetřením (jiné než asymptomatický mozkový infarkt),(3)Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na deriváty benzazepinu.
8. Subjekty, které jsou morbidně obézní (index tělesné hmotnosti vyšší než 35).
9. Subjekty se systolickým krevním tlakem v dekubitální poloze pod 90 mmHg.
10. Subjekty s některou z následujících abnormálních laboratorních hodnot: (1) celkový bilirubin > 3,0 mg/dl, (2) kreatinin v séru > 3,0 mg/dl, (3) sodík v séru > 147 mEq/l, (4) draslík v séru > 5,5 mEq/L.
11. Subjekty, které nejsou schopny užívat perorální léky.
12. Ženy, které jsou těhotné, možná těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět.
13. Subjekty, které dostaly jakýkoli zkoumaný lék jiný než OPC-41061 během 30 dnů před screeningovým vyšetřením.
14. Subjekty, které se dříve zúčastnily této nebo jakékoli jiné studie OPC-41061 a dostaly OPC-41061.
15. Subjekty jinak hodnocené zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím jako nevhodné pro zařazení do studie.